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Toripalimab in Kombination mit Lenvatinib als neoadjuvante Therapie bei resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

24. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Toripalimab-Injektion (JS001) oder Toripalimab in Kombination mit Lenvatinib bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Toripalimab-Injektion (JS001) mit oder ohne Lenvatinib als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Bestätigt durch histopathologische oder zytologische Untersuchung; Die Kriterien für die Resektabilität sind erfüllt; Hat mindestens eine auswertbare Läsion gemäß dem RECIST 1.1-Standard und hat keine lokale Behandlung erhalten;

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor einen Antikörper gegen den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1), einen Antikörper gegen den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1), einen Antikörper gegen den programmierten Todesliganden-2 (PD-L2) oder ein antizytotoxisches T Lymphozyten-assoziierte Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper, einschließlich derjenigen, die an einer klinischen JS001-Studie teilgenommen haben;

Patienten mit einer Vorgeschichte von gastroösophagealen Varizen oder aktiven Kardiaulzera, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind; Patienten, die innerhalb von 1 Jahr eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt haben; Patienten mit bekanntem HCC der fibrösen Schicht, sarkomatoidem HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom und HCC; Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Während der neoadjuvanten Phase erhalten die Patienten eine Einzeldosis JS001 als intravenöse Infusion von 480 mg. Nach der Operation erhalten die Patienten JS001 240 mg Q3W für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Toripalimab (JS001)
Gegeben IV
Experimental: Gruppe B (Toripalimab, Lenvatinib)
Während der neoadjuvanten Phase erhalten die Patienten eine Einzeldosis JS001 als intravenöse Infusion von 480 mg in Kombination mit oralem Lenvatinib mit einer Anfangsdosis von 8 oder 12 mg einmal täglich. Nach der Operation erhalten die Patienten bis zu 48 Wochen lang JS001 240 mg Q3W und Lenvatinib.
Arzneimittel: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Gegeben IV 4 mg Kapseln
Aktiver Komparator: Gruppe C (Toripalimab, Lenvatinib)
Während der neoadjuvanten Phase erhalten die Patienten eine Einzeldosis JS001 als intravenöse Infusion von 480 mg in Kombination mit oralem Lenvatinib mit einer Anfangsdosis von 8 oder 12 mg einmal täglich. Nach der Operation erhalten die Patienten JS001 240 mg Q3W für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Gegeben IV 4 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
CPR, MPR
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis 2 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreicht haben
bis 2 Monate
Prozentsatz der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Wird zur Beurteilung der Durchführbarkeit der neoadjuvanten Therapie verwendet.
bis zu 8 Monate
Zeit bis zum Betrieb
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Wird zur Beurteilung der Durchführbarkeit der neoadjuvanten Therapie verwendet.
bis zu 8 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Wird zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendet.
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Wird zur Beurteilung der Wirksamkeit verwendet.
bis 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute. Die Sicherheit wird durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und spezifischer Laboranomalien (schlechtester Grad) in jedem Behandlungsarm erfasst.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-020-Ib-HCC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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