Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab v kombinaci s lenvatinibem jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného hepatocelulárního karcinomu

24. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost neoadjuvantní injekce toripalimabu (JS001) nebo toripalimabu v kombinaci s lenvatinibem pro pacienty s resekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost toripalimabové injekce (JS001) s lenvatinibem nebo bez něj jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Potvrzeno histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením; Kritéria resekability jsou splněna; Má alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle standardu RECIST 1.1 a nebyla mu poskytnuta lokální léčba;

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve dostávali protilátku proti receptoru programované smrti-1 (PD-1), protilátku proti ligandu programované smrti-1 (PD-L1), protilátku proti ligandu programované smrti-2 (PD-L2) nebo anticytotoxickou T lymfocyty asociovaný antigen-4 (CTLA-4) protilátky, včetně těch, které se účastnily klinické studie JS001;

Pacienti s anamnézou gastroezofageálních varixů nebo aktivních kardiálních vředů spojených s vysokým rizikem krvácení; Pacienti, kteří mají krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 1 roku; Pacienti, o kterých je známo, že mají HCC s fibrózní vrstvou, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC; Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Během neoadjuvantního období budou pacienti dostávat jednu dávku JS001 intravenózní infuzí 480 mg. Po operaci budou pacienti dostávat JS001 240 mg Q3W po dobu až 48 týdnů.
Lék: Toripalimab (JS001)
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Skupina B (Toripalimab, Lenvatinib)
Během neoadjuvantního období budou pacienti dostávat jednorázovou intravenózní infuzi JS001 480 mg v kombinaci s perorálním lenvatinibem v počáteční dávce 8 nebo 12 mg jednou denně. Po operaci budou pacienti dostávat JS001 240 mg Q3W a lenvatinib po dobu až 48 týdnů.
Lék: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Podáno IV tobolky 4 mg
Aktivní komparátor: Skupina C (Toripalimab, Lenvatinib)
Během neoadjuvantního období budou pacienti dostávat jednorázovou intravenózní infuzi JS001 480 mg v kombinaci s perorálním lenvatinibem v počáteční dávce 8 nebo 12 mg jednou denně. Po operaci budou pacienti dostávat JS001 240 mg Q3W po dobu až 48 týdnů.
Lék: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Podáno IV tobolky 4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Až 2 měsíce
CPR, MPR
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: až 2 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR
až 2 měsíce
Procento resekce R0
Časové okno: až 8 měsíců
Používá se pro posouzení proveditelnosti neoadjuvantní terapie.
až 8 měsíců
Čas do provozu
Časové okno: až 8 měsíců
Používá se pro posouzení proveditelnosti neoadjuvantní terapie.
až 8 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Používá se pro hodnocení účinnosti.
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Používá se pro hodnocení účinnosti.
do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 let
Hodnotí se pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events of National Cancer Institute verze 5.0. Bezpečnost bude zaznamenávána prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a specifických laboratorních abnormalit (nejhorší stupeň) v každém léčebném rameni.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001-020-Ib-HCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit