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Toripalimab en association avec le lenvatinib comme traitement néoadjuvant dans le carcinome hépatocellulaire résécable

24 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection néoadjuvante de toripalimab (JS001) ou du toripalimab en association avec le lenvatinib pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du toripalimab injectable (JS001) avec ou sans lenvatinib en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire résécable (CHC)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Confirmé par examen histopathologique ou cytologique ; Les critères de résécabilité sont remplis ; A au moins une lésion évaluable selon la norme RECIST 1.1 et n'a pas reçu de traitement local ;

Critère d'exclusion:

Patients ayant déjà reçu un anticorps anti-récepteur de mort programmé-1 (PD-1), un anticorps anti-ligand de mort programmé-1 (PD-L1), un anticorps anti-ligand de mort programmé-2 (PD-L2) ou un anti-cytotoxique T les anticorps antigène-4 associés aux lymphocytes (CTLA-4), y compris ceux qui ont participé à une étude clinique JS001 ;

Patients ayant des antécédents de varices gastro-oesophagiennes ou d'ulcères cardiaques actifs associés à un risque élevé de saignement ; Patients qui ont une hémorragie gastro-intestinale supérieure dans l'année ; Patients connus pour avoir un CHC de la couche fibreuse, un CHC sarcomatoïde ou un cholangiocarcinome mixte et un CHC ; D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Pendant la période néoadjuvante, les patients recevront une perfusion intraveineuse d'une dose unique de JS001 de 480 mg. Après l'opération, les patients recevront JS001 240 mg Q3W pendant 48 semaines maximum.
Médicament: Toripalimab (JS001 )
Étant donné IV
Expérimental: Groupe B (Toripalimab, Lenvatinib)
Pendant la période néoadjuvante, les patients recevront une perfusion intraveineuse d'une dose unique de JS001 de 480 mg en association avec du lenvatinib par voie orale à une dose initiale de 8 ou 12 mg une fois par jour. Après l'opération, les patients recevront JS001 240 mg Q3W et du lenvatinib pendant 48 semaines maximum.
Médicament: Toripalimab (JS001 ) Lenvatinib
Gélules de 4 mg administrées par voie intraveineuse
Comparateur actif: Groupe C (Toripalimab, Lenvatinib)
Pendant la période néoadjuvante, les patients recevront une perfusion intraveineuse d'une dose unique de JS001 de 480 mg en association avec du lenvatinib par voie orale à une dose initiale de 8 ou 12 mg une fois par jour. Après l'opération, les patients recevront JS001 240 mg Q3W pendant 48 semaines maximum.
Médicament: Toripalimab (JS001 ) Lenvatinib
Gélules de 4 mg administrées par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
RCR，MPR
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 2 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC ou une RP
jusqu'à 2 mois
Pourcentage de résection R0
Délai: jusqu'à 8 mois
Utilisé pour évaluer la faisabilité du traitement néoadjuvant.
jusqu'à 8 mois
Temps de fonctionnement
Délai: jusqu'à 8 mois
Utilisé pour évaluer la faisabilité du traitement néoadjuvant.
jusqu'à 8 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
Utilisé pour l'évaluation de l'efficacité.
jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
Utilisé pour l'évaluation de l'efficacité.
jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
Classé à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. La sécurité sera enregistrée à travers l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire spécifiques (pire grade) dans chaque bras de traitement.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001-020-Ib-HCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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