Toripalimab i kombinasjon med lenvatinib som neoadjuvant terapi ved resektabelt hepatocellulært karsinom
24. november 2023 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Neoadjuvant Toripalimab-injeksjon (JS001) eller Toripalimab i kombinasjon med Lenvatinib for pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC)
Denne studien vil evaluere effekt og sikkerhet av Toripalimab-injeksjon (JS001) med eller uten Lenvatinib som en neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabelt hepatocellulært karsinom (HCC)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse; Kriteriene for resekterbarhet er oppfylt; Har minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-standarden og har ikke mottatt lokal behandling;
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tidligere mottok anti-programmert dødsreseptor-1 (PD-1) antistoff, anti-programmert dødsligand-1 (PD-L1) antistoff, antiprogrammert dødsligand-2 (PD-L2) antistoff eller anti-cytotoksisk T lymfocytt-assosierte antigen-4 (CTLA-4) antistoffer, inkludert de som har deltatt i en JS001 klinisk studie;
Pasienter med en historie med gastroøsofageale varicer eller aktive hjertesår assosiert med høy risiko for blødning; Pasienter som har øvre gastrointestinal blødning innen 1 år; Pasienter kjent for å ha fibrøst lag HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC; Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
I den neoadjuvante perioden vil pasientene få en enkeltdose JS001 intravenøs infusjon på 480 mg.
Etter operasjonen vil pasientene få JS001 240 mg Q3W i inntil 48 uker.
|
Gitt IV
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Toripalimab, Lenvatinib)
I den neoadjuvante perioden vil pasientene få en enkeltdose JS001 intravenøs infusjon på 480 mg i kombinasjon med oral lenvatinib med en startdose på 8 eller 12 mg en gang daglig.
Etter operasjonen vil pasientene få JS001 240 mg Q3W og lenvatinib i inntil 48 uker.
|
Gis IV 4 mg kapsler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Toripalimab, Lenvatinib)
I den neoadjuvante perioden vil pasientene få en enkeltdose JS001 intravenøs infusjon på 480 mg i kombinasjon med oral lenvatinib med en startdose på 8 eller 12 mg en gang daglig.
Etter operasjonen vil pasientene få JS001 240 mg Q3W i inntil 48 uker.
|
Gis IV 4 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
HLR, MPR
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR
|
opptil 2 måneder
|
|
Prosentandel av R0-reseksjon
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Brukes for vurdering av gjennomførbarheten av neoadjuvant terapi.
|
opptil 8 måneder
|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Brukes for vurdering av gjennomførbarheten av neoadjuvant terapi.
|
opptil 8 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Brukes til vurdering av effekt.
|
opptil 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Brukes til vurdering av effekt.
|
opptil 3 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Sikkerhet vil bli registrert gjennom forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og spesifikke laboratorieavvik (verste grad) i hver behandlingsarm.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- JS001-020-Ib-HCC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .