Toripalimabe em combinação com lenvatinibe como terapia neoadjuvante em carcinoma hepatocelular ressecável
24 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase Ib/II, aberto, avaliando a eficácia e a segurança da injeção neoadjuvante de toripalimabe (JS001) ou toripalimabe em combinação com lenvatinibe para pacientes com carcinoma hepatocelular ressecável (CHC)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da Injeção de Toripalimabe (JS001) com ou sem Lenvatinibe como Terapia Neoadjuvante em pacientes com Carcinoma Hepatocelular Ressecável (CHC)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Confirmado por exame histopatológico ou citológico; Os critérios de ressecabilidade são atendidos; Tem pelo menos uma lesão avaliável de acordo com o padrão RECIST 1.1 e não recebeu tratamento local;
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam anteriormente anticorpo anti-receptor de morte programada-1 (PD-1), anticorpo anti-ligante de morte programada-1 (PD-L1), anticorpo anti-ligante de morte programada-2 (PD-L2) ou anticorpo anti-T citotóxico anticorpos do antígeno-4 associado a linfócitos (CTLA-4), incluindo aqueles que participaram de um estudo clínico JS001;
Pacientes com história de varizes gastroesofágicas ou úlceras cárdicas ativas associadas a alto risco de sangramento; Pacientes com hemorragia digestiva alta há 1 ano; Pacientes com CHC de camada fibrosa, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC; Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Durante o período neoadjuvante, os pacientes receberão uma dose única de JS001 em infusão intravenosa de 480 mg.
Após a operação, os pacientes receberão JS001 240 mg Q3W por até 48 semanas.
|
Dado IV
|
|
Experimental: Grupo B (Toripalimabe, Lenvatinibe)
Durante o período neoadjuvante, os pacientes receberão uma infusão intravenosa de 480 mg de JS001 em dose única em combinação com lenvatinibe oral na dose inicial de 8 ou 12 mg uma vez ao dia.
Após a operação, os pacientes receberão JS001 240 mg Q3W e lenvatinib por até 48 semanas.
|
Dado IV cápsulas de 4 mg
|
|
Comparador Ativo: Grupo C (Toripalimabe, Lenvatinibe)
Durante o período neoadjuvante, os pacientes receberão uma infusão intravenosa de 480 mg de JS001 em dose única em combinação com lenvatinibe oral na dose inicial de 8 ou 12 mg uma vez ao dia.
Após a operação, os pacientes receberão JS001 240 mg Q3W por até 48 semanas.
|
Dado IV cápsulas de 4 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: Até 2 meses
|
RCP，MPR
|
Até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 2 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR
|
até 2 meses
|
|
Porcentagem de ressecção R0
Prazo: até 8 meses
|
Usado para avaliação da viabilidade da terapia neoadjuvante.
|
até 8 meses
|
|
Tempo para operação
Prazo: até 8 meses
|
Usado para avaliação da viabilidade da terapia neoadjuvante.
|
até 8 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 3 anos
|
Usado para avaliação da eficácia.
|
até 3 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
|
Usado para avaliação da eficácia.
|
até 3 anos
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
|
Classificado usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
A segurança será registrada através da incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais específicas (pior grau) em cada braço de tratamento.
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Lenvatinibe
Outros números de identificação do estudo
- JS001-020-Ib-HCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .