Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб в комбинации с ленватинибом в качестве неоадъювантной терапии операбельной гепатоцеллюлярной карциномы

24 ноября 2023 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной инъекции торипалимаба (JS001) или торипалимаба в комбинации с ленватинибом у пациентов с операбельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность инъекции торипалимаба (JS001) с ленватинибом или без него в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Подтверждено гистопатологическим или цитологическим исследованием; Критерии резектабельности соблюдены; Имеет по крайней мере одно оцениваемое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1 и не получал местного лечения;

Критерий исключения:

Пациенты, которые ранее получали антитело против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), антитело против лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1), антитело против лиганда запрограммированной смерти-2 (PD-L2) или антитело против цитотоксического T антитела к ассоциированному с лимфоцитами антигену-4 (CTLA-4), включая те, которые участвовали в клиническом исследовании JS001;

Пациенты с варикозным расширением вен пищевода или активной язвой кардии в анамнезе, связанные с высоким риском кровотечения; Пациенты с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 1 года; Пациенты с ГЦК фиброзного слоя, саркоматоидной ГЦК или смешанной холангиокарциномой и ГЦК; Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
В течение неоадъювантного периода пациенты получат однократную внутривенную инфузию дозы JS001 480 мг. После операции пациенты будут получать JS001 по 240 мг каждые 3 недели в течение 48 недель.
Лекарство: Торипалимаб (JS001)
Учитывая IV
Экспериментальный: Группа B (торипалимаб, ленватиниб)
В течение неоадъювантного периода пациенты будут получать однократную внутривенную инфузию JS001 в дозе 480 мг в сочетании с пероральным ленватинибом в начальной дозе 8 или 12 мг один раз в день. После операции пациенты будут получать JS001 240 мг каждые 3 недели и ленватиниб на срок до 48 недель.
Лекарство: Торипалимаб (JS001) Ленватиниб
Дано внутривенно 4 мг капсулы
Активный компаратор: Группа С (торипалимаб, ленватиниб)
В течение неоадъювантного периода пациенты будут получать однократную внутривенную инфузию JS001 в дозе 480 мг в сочетании с пероральным ленватинибом в начальной дозе 8 или 12 мг один раз в день. После операции пациенты будут получать JS001 по 240 мг каждые 3 недели в течение 48 недель.
Лекарство: Торипалимаб (JS001) Ленватиниб
Дано внутривенно 4 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: До 2 месяцев
СЛР, МПР
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 2 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших CR или PR.
до 2 месяцев
Процент резекции R0
Временное ограничение: до 8 месяцев
Используется для оценки целесообразности неоадъювантной терапии.
до 8 месяцев
Время до операции
Временное ограничение: до 8 месяцев
Используется для оценки целесообразности неоадъювантной терапии.
до 8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
Используется для оценки эффективности.
до 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
Используется для оценки эффективности.
до 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет
Оценивается с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Безопасность будет регистрироваться по частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и конкретных отклонений лабораторных показателей (наихудшая степень) в каждой группе лечения.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS001-020-Ib-HCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться