Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab in combinatie met lenvatinib als neoadjuvante therapie bij resectabel hepatocellulair carcinoom

24 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase Ib/II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante toripalimab-injectie (JS001) of toripalimab in combinatie met lenvatinib voor patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van toripalimab-injectie (JS001) met of zonder lenvatinib als neoadjuvante therapie bij patiënten met resectabel hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek; Er wordt voldaan aan de criteria voor resecabiliteit; Minstens één evalueerbare laesie heeft volgens de RECIST 1.1-standaard en geen lokale behandeling heeft ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder anti-programmed death receptor-1 (PD-1) antilichaam, anti-programmed death ligand-1 (PD-L1) antilichaam, anti-programmed death ligand-2 (PD-L2) antilichaam of anti-cytotoxische T lymfocyt-geassocieerde antigeen-4 (CTLA-4) antilichamen, inclusief degenen die hebben deelgenomen aan een JS001 klinische studie;

Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale varices of actieve cardiale ulcera geassocieerd met een hoog risico op bloedingen; Patiënten die binnen 1 jaar een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben; Patiënten waarvan bekend is dat ze een fibreuze laag HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC hebben; Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Tijdens de neoadjuvante periode krijgen de patiënten een enkele dosis JS001 intraveneus infuus van 480 mg. Na de operatie krijgen de patiënten gedurende maximaal 48 weken JS001 240 mg Q3W.
Geneesmiddel: Toripalimab (JS001 )
IV gegeven
Experimenteel: Groep B (Toripalimab, Lenvatinib)
Tijdens de neoadjuvante periode krijgen de patiënten een enkelvoudige dosis JS001 intraveneus infuus van 480 mg in combinatie met oraal lenvatinib met een startdosis van 8 of 12 mg eenmaal daags. Na de operatie krijgen de patiënten JS001 240 mg Q3W en lenvatinib gedurende maximaal 48 weken.
Geneesmiddel: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Gegeven IV 4 mg capsules
Actieve vergelijker: Groep C (Toripalimab, Lenvatinib)
Tijdens de neoadjuvante periode krijgen de patiënten een enkelvoudige dosis JS001 intraveneus infuus van 480 mg in combinatie met oraal lenvatinib met een startdosis van 8 of 12 mg eenmaal daags. Na de operatie krijgen de patiënten gedurende maximaal 48 weken JS001 240 mg Q3W.
Geneesmiddel: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Gegeven IV 4 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Reanimatie, MPR
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR heeft behaald
tot 2 maanden
Percentage R0-resectie
Tijdsspanne: tot 8 maanden
Gebruikt voor beoordeling van de haalbaarheid van de neoadjuvante therapie.
tot 8 maanden
Tijd tot operatie
Tijdsspanne: tot 8 maanden
Gebruikt voor beoordeling van de haalbaarheid van de neoadjuvante therapie.
tot 8 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gebruikt voor beoordeling van de werkzaamheid.
tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gebruikt voor beoordeling van de werkzaamheid.
tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. De veiligheid wordt geregistreerd aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en specifieke laboratoriumafwijkingen (slechtste graad) in elke behandelingsarm.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS001-020-Ib-HCC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Toripalimab (JS001 )

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren