Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi yhdistelmänä lenvatinibin kanssa neoadjuvanttihoitona resekoitavissa maksasolukarsinoomassa

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin neoadjuvanttitoripalimabi-injektion (JS001) tai toripalimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenvatinibin kanssa potilaille, joilla on leikattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan toripalimabi-injektion (JS001) tehoa ja turvallisuutta lenvatinibin kanssa tai ilman sitä neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resectable hepatosellular carcinoma (HCC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vahvistettu histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella; Resekoitavuuden kriteerit täyttyvät; hänellä on vähintään yksi arvioitava leesio RECIST 1.1 -standardin mukaan eikä hän ole saanut paikallista hoitoa;

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-ohjelmoitua kuolemanreseptori-1 (PD-1) -vasta-ainetta, anti-ohjelmoitua kuoleman ligandi-1 (PD-L1) -vasta-ainetta, anti-ohjelmoitua kuoleman ligandi-2 (PD-L2) -vasta-ainetta tai anti-sytotoksista T-vasta-ainetta lymfosyytteihin liittyvät antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineet, mukaan lukien ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen JS001-tutkimukseen;

Potilaat, joilla on ollut gastroesofageaalisia suonikohjuja tai aktiivisia sydänhaavoja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski; Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto yhden vuoden sisällä; Potilaat, joilla tiedetään olevan kuitukerroksen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC; Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Neoadjuvanttijakson aikana potilaat saavat kerta-annoksena 480 mg:n suonensisäisen JS001-infuusion. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat JS001 240 mg Q3W enintään 48 viikon ajan.
Lääke: Toripalimabi (JS001)
Koska IV
Kokeellinen: Ryhmä B (toripalimabi, lenvatinibi)
Neoadjuvanttijakson aikana potilaat saavat kerta-annoksena 480 mg:n JS001-laskimoinfuusiota yhdessä suun kautta otettavan lenvatinibin kanssa aloitusannoksella 8 tai 12 mg kerran vuorokaudessa. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat JS001 240 mg Q3W ja lenvatinibia enintään 48 viikon ajan.
Lääke: Toripalimabi (JS001) Lenvatinibi
Annettu IV 4 mg kapselit
Active Comparator: Ryhmä C (toripalimabi, lenvatinibi)
Neoadjuvanttijakson aikana potilaat saavat kerta-annoksena 480 mg:n JS001-laskimoinfuusiota yhdessä suun kautta otettavan lenvatinibin kanssa aloitusannoksella 8 tai 12 mg kerran vuorokaudessa. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat JS001 240 mg Q3W enintään 48 viikon ajan.
Lääke: Toripalimabi (JS001) Lenvatinibi
Annettu IV 4 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
CPR, MPR
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
ORR määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena
jopa 2 kuukautta
R0-resektion prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
Käytetään arvioitaessa neoadjuvanttihoidon toteutettavuutta.
jopa 8 kuukautta
Aika toimia
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
Käytetään arvioitaessa neoadjuvanttihoidon toteutettavuutta.
jopa 8 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Käytetään tehon arvioimiseen.
jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Käytetään tehon arvioimiseen.
jopa 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0. Turvallisuus kirjataan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja erityisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien (pahin arvosana) perusteella kussakin hoitohaarassa.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS001-020-Ib-HCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa