Toripalimab w skojarzeniu z lenwatynibem jako terapia neoadjuwantowa w resekcyjnym raku wątrobowokomórkowym
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania neoadjuwantowego toripalimabu we wstrzyknięciach (JS001) lub toripalimabu w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytologicznym; Kryteria resekcyjności są spełnione; Ma co najmniej jedną zmianę nadającą się do oceny zgodnie ze standardem RECIST 1.1 i nie otrzymał leczenia miejscowego;
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali przeciwciało skierowane przeciwko receptorowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), przeciwciało skierowane przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci 2 (PD-L2) lub przeciwciało antycytotoksyczne T przeciwciała związane z antygenem-4 związanym z limfocytami (CTLA-4), w tym te, które brały udział w badaniu klinicznym JS001;
Pacjenci z żylakami żołądka i przełyku w wywiadzie lub czynnymi wrzodami wpustu związanymi z dużym ryzykiem krwawienia; Pacjenci, u których wystąpił krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku; Pacjenci z HCC warstwy włóknistej, HCC sarkomatoidu lub rakiem dróg żółciowych mieszanych i HCC; Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
W okresie neoadjuwantowym pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę JS001 we wlewie dożylnym 480 mg.
Po operacji pacjenci będą otrzymywać JS001 240 mg Q3W przez okres do 48 tygodni.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (toripalimab, lenwatynib)
W okresie neoadjuwantowym pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę JS001 we wlewie dożylnym 480 mg w skojarzeniu z doustnym lenwatynibem w dawce początkowej 8 lub 12 mg raz dziennie.
Po operacji pacjenci będą otrzymywać JS001 240 mg Q3W oraz lenwatynib przez okres do 48 tygodni.
|
Podane IV kapsułki 4 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (toripalimab, lenwatynib)
W okresie neoadjuwantowym pacjenci będą otrzymywać pojedynczą dawkę JS001 we wlewie dożylnym 480 mg w skojarzeniu z doustnym lenwatynibem w dawce początkowej 8 lub 12 mg raz dziennie.
Po operacji pacjenci będą otrzymywać JS001 240 mg Q3W przez okres do 48 tygodni.
|
Podane IV kapsułki 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
RKO, MPR
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
|
do 2 miesięcy
|
|
Procent resekcji R0
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Służy do oceny możliwości zastosowania terapii neoadiuwantowej.
|
do 8 miesięcy
|
|
Czas na operację
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Służy do oceny możliwości zastosowania terapii neoadiuwantowej.
|
do 8 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Służy do oceny skuteczności.
|
do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Służy do oceny skuteczności.
|
do 3 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Events w wersji 5.0.
Bezpieczeństwo będzie rejestrowane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i określonych nieprawidłowości laboratoryjnych (najgorszy stopień) w każdej grupie leczenia.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-020-Ib-HCC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .