Toripalimab i kombination med lenvatinib som neoadjuverende terapi ved resektabelt hepatocellulært karcinom
24. november 2023 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Et fase Ib/II, åbent, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende toripalimab-injektion (JS001) eller Toripalimab i kombination med lenvatinib til patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Toripalimab Injection (JS001) med eller uden Lenvatinib som neoadjuverende terapi hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse; Kriterierne for resekterbarhed er opfyldt; Har mindst én evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarden og har ikke modtaget lokal behandling;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der tidligere har modtaget anti-programmeret død receptor-1 (PD-1) antistof, anti-programmeret død ligand-1 (PD-L1) antistof, anti-programmeret død ligand-2 (PD-L2) antistof eller anti-cytotoksisk T lymfocyt-associerede antigen-4 (CTLA-4) antistoffer, inklusive dem, der har deltaget i en JS001 klinisk undersøgelse;
Patienter med en historie med gastroøsofageale varicer eller aktive hjertesår forbundet med en høj risiko for blødning; Patienter, der har øvre gastrointestinale blødninger inden for 1 år; Patienter, der vides at have fibrøst lag HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC; Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
I den neoadjuvante periode vil patienterne modtage en enkelt dosis JS001 intravenøs infusion på 480 mg.
Efter operationen vil patienterne modtage JS001 240 mg Q3W i op til 48 uger.
|
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Toripalimab, Lenvatinib)
I den neoadjuvante periode vil patienterne modtage en enkelt dosis JS001 intravenøs infusion på 480 mg i kombination med oral lenvatinib med en startdosis på 8 eller 12 mg én gang dagligt.
Efter operationen vil patienterne modtage JS001 240 mg Q3W og lenvatinib i op til 48 uger.
|
Gives IV 4 mg kapsler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Toripalimab, Lenvatinib)
I den neoadjuvante periode vil patienterne modtage en enkelt dosis JS001 intravenøs infusion på 480 mg i kombination med oral lenvatinib med en startdosis på 8 eller 12 mg én gang dagligt.
Efter operationen vil patienterne modtage JS001 240 mg Q3W i op til 48 uger.
|
Gives IV 4 mg kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
HLR, MPR
|
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CR eller PR
|
op til 2 måneder
|
|
Procentdel af R0-resektion
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Anvendes til vurdering af gennemførligheden af den neoadjuverende terapi.
|
op til 8 måneder
|
|
Tid til operation
Tidsramme: op til 8 måneder
|
Anvendes til vurdering af gennemførligheden af den neoadjuverende terapi.
|
op til 8 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Anvendes til vurdering af effektiviteten.
|
op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Anvendes til vurdering af effektiviteten.
|
op til 3 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
|
Bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Sikkerhed vil blive registreret gennem forekomsten af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og specifikke laboratorieabnormiteter (værste grad) i hver behandlingsarm.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001-020-Ib-HCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .