腹腔鏡手術における疼痛緩和
腹腔鏡手術の痛みの緩和 - 変更されたガスを使用して腹腔鏡手術後の痛みを緩和する
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術後の痛みは、子宮内膜症やその他の婦人科腹腔鏡手術の治療において依然として重要な問題です。 いくつかの試験では、変更された吸入ガス (10 % 亜酸化窒素 + 4 % 酸素 + 86 % 二酸化炭素) を使用すると痛みが軽減されることが実証されています。 また、余剰分として炎症や癒着形成を減少させます。
この単一センター、研究者主導、二重盲検、無作為化比較優越性試験で、研究者は、標準的な二酸化炭素 (100% CO2) と比較して、変更された吸入ガスによる腹膜コンディショニング後の術後疼痛および腹膜炎症反応の減少を実証したいと考えています。気腹ガス。 したがって、推定手術時間が60分を超える腹腔鏡（婦人科）手術を受ける女性は、この試験に参加するよう求められます。 患者の年齢、体格指数、病歴、米国麻酔学会分類（ASA分類）、勤務状況、最高レベルの教育、外科的処置に対する恐怖（8項目の外科的恐怖を使用）など、ベースライン特性が評価されます。アンケート)、術前の痛み (Numerical Rating Scale (NRS) を使用して、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)、安静時の姿勢と活動的な姿勢の両方で)、予想される痛み (NRS)、ベースラインの回復の質 ( QOR) (1 項目のグローバル外科的回復 (GSR) 指数 (3) および機能回復指数 (FRI) (4) を使用)、および 5 次元のヨーロッパの生活の質を使用したベースラインの生活の質 (QOL) (EQ-5D) アンケート。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 子宮内膜症、子宮筋腫、子宮摘出術または膣固定術の腹腔鏡手術を受けている。
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 男性
- 妊娠
- 末梢神経障害、脊柱の病理、骨関節疾患などの慢性疼痛に関連する状態。
- 急性の痛みを引き起こす状態。 腹部外傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変質ガス (86% CO2、10% N2O、4% O2)
変更された気腹ガス (86% CO2、10% N2O、4% O2) を使用した手術
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変更されたガス (86% CO2、10% N2O、4% O2) を使用した腹腔鏡手術後の痛みの程度の評価
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アクティブコンパレータ：標準ガス（100% CO2）
標準化されたガス（100% CO2）を使用した手術
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標準化されたガス（100% CO2）による腹腔鏡手術後の痛みの程度の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントの数値評価スコア（NRS）による術後疼痛の評価
時間枠：腹腔鏡手術の4時間後
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NRS を使用した標準ガスと比較した、変更されたガスを使用した腹腔鏡手術後の痛みの評価。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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腹腔鏡手術の4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛の評価（NRS）
時間枠：腹腔鏡手術から8時間後、24時間後、7日後
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11 点の数値評価スコア NRS を使用した手術後のさまざまな時点での痛みの評価。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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腹腔鏡手術から8時間後、24時間後、7日後
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吐き気
時間枠：腹腔鏡手術の4時間後、8時間後、24時間後、7日後
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手術後のさまざまな時点での吐き気の評価 (はい/いいえ)
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腹腔鏡手術の4時間後、8時間後、24時間後、7日後
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ピリトラミド（ディピドロール®）の術後使用
時間枠：腹腔鏡手術後 24 時間以内
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標準ガスで治療された患者と比較した、変更されたガスで治療された患者における腹腔鏡手術後のピリトラミドの投与量
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腹腔鏡手術後 24 時間以内
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炎症反応の可能性の程度の評価
時間枠：-研究の完了を通じて、腹腔鏡手術後最大7日
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標準的な医療行為による評価：発熱を調査するために、体温を°Cで測定します
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-研究の完了を通じて、腹腔鏡手術後最大7日
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炎症反応の可能性の程度の評価
時間枠：-研究の完了を通じて、腹腔鏡手術後最大7日
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標準的な医療行為を介して評価: C 反応性タンパク質 (mg/l) を測定する潜在的な血液サンプルは、研究を通して必要に応じて測定できます。
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-研究の完了を通じて、腹腔鏡手術後最大7日
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乗り継ぎ再開までの時間
時間枠：-研究の完了を通じて、腹腔鏡手術後最大7日
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最初の放屁までの時間と最初の排便までの時間
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-研究の完了を通じて、腹腔鏡手術後最大7日
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回復の質 (QOR) の評価
時間枠：腹腔鏡手術後24時間7日
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1 項目のグローバル外科的回復 (GSR) インデックスを使用した QOR の評価。これは、患者が自分自身を手術から回復したと考えている程度に関する単一の質問を表します (「100% 回復した場合、参加者の健康状態は以前と同じレベルに戻っていることを意味します。手術前だったのですが、参加者の現在の回復率は何パーセントですか」)
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腹腔鏡手術後24時間7日
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回復の質 (QOR) の評価
時間枠：腹腔鏡手術後24時間7日
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NRSスケールで機能的QOLを評価し、3つの要因（痛みと社会的活動、下肢活動、一般的な身体活動）に分類された14項目をカバーするFunctional Recovery Index（FRI）アンケートを使用したQORの評価
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腹腔鏡手術後24時間7日
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患者満足度
時間枠：腹腔鏡手術から7日後
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7 段階のリッカート スケールによる患者満足度の評価。1 は非常に満足していないことを意味し、7 は非常に満足していることを意味します。
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腹腔鏡手術から7日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Björn Stessel, MD, PhD、Jessa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。