Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring ved laparoskopisk kirurgi

11. mars 2022 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Smertelindring ved laparoskopisk kirurgi - for å lindre smerter etter laparoskopisk kirurgi med bruk av endret gass

Smertelindring etter laparoskopisk kirurgi med bruk av en endret gass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte etter laparoskopisk kirurgi er fortsatt en viktig bekymring i behandlingen av endometriose eller annen gynekologisk laparoskopisk kirurgi. Flere studier har vist at bruk av en endret insufflasjonsgass (10 % lystgass + 4 % oksygen + 86 % karbondioksid) reduserer smerte. Det reduserer også betennelse og adhesjonsdannelse som et overskudd.

Med denne mono-senteret, etterforsker initiert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie, ønsker forskerne å demonstrere en redusert postoperativ smerte og peritoneal inflammatorisk reaksjon etter peritoneal kondisjonering med en endret insufflasjonsgass sammenlignet med standard karbondioksid (100 % CO2) insufflasjonsgass. Derfor vil kvinner som gjennomgår laparoskopisk (gynekologisk) kirurgi med en estimert operasjonstid på >60 minutter bli bedt om å delta i denne studien. Baseline-karakteristikker vil bli vurdert, inkludert pasientenes alder, kroppsmasseindeks, medial historie, American Society of Anesthesiologist Classification (ASA-klassifisering), arbeidsstatus, høyeste utdanningsnivå, frykt for den kirurgiske prosedyren (ved bruk av en 8-elements kirurgisk frykt spørreskjema), preoperative smerter (ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) var 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) både i hvilestilling og i aktiv stilling), forventet smerte (NRS), restitusjonskvalitet ved utgangspunktet ( QOR) (ved bruk av 1-element Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen (3) og Functional Recovery Index (FRI) (4)) samt grunnleggende livskvalitet (QOL), ved bruk av den 5-dimensjonale europeiske livskvaliteten (EQ-5D) spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ 18 år
  • gjennomgår laparoskopisk kirurgi for endometriose, livmormyomer, hysterektomi eller kolpopeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner < 18 år
  • Hanner
  • Svangerskap
  • Tilstander assosiert med kronisk smerte, som perifer nevropati, patologi i ryggraden og osteo-artikulær sykdom.
  • Tilstander som forårsaker akutte smerter f.eks. abdominal traume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endret gass (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Kirurgi med bruk av den endrede insufflasjonsgassen (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Fremgangsmåte: Endret gass (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Vurdering av smertegrad etter laparoskopisk kirurgi med den endrede gassen (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Aktiv komparator: Standard gass (100 % CO2)
Kirurgi med bruk av standardisert gass (100 % CO2)
Fremgangsmåte: Standardisert gass (100 % CO2)
Vurdering av smertegrad etter laparoskopisk kirurgi med standardisert gass (100 % CO2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smerte med en 11-punkts numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: 4 timer etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av smerte etter laparoskopisk kirurgi med bruk av den endrede gassen sammenlignet med standard gass med NRS, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte
4 timer etter laparoskopisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av postoperativ smerte (NRS)
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av smerte på ulike tidspunkt etter operasjonen med en 11-punkts numerisk vurderingsscore NRS, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte
8 timer, 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Kvalme
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av kvalme på ulike tidspunkt etter operasjonen (ja/nei)
4 timer, 8 timer, 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Postoperativ bruk av piritramid (Dipidolor®)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter laparoskopisk kirurgi
Dose av piritramid etter laparoskopisk kirurgi hos pasienter behandlet med endret gass sammenlignet med pasienter behandlet med standardgass
Inntil 24 timer etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av grad av en mulig betennelsesreaksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdert via standard medisinsk praksis: Kroppstemperaturen vil bli målt i °C for å undersøke feber
Gjennom studieavslutning, inntil 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av grad av en mulig betennelsesreaksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdert via standard medisinsk praksis: potensielle blodprøver som måler C-reaktivt protein (i mg/l) som er et mål for betennelse kan måles om nødvendig gjennom hele studien
Gjennom studieavslutning, inntil 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
På tide å gjenoppta transitt
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, inntil 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Tid til første flatus og tid til første avføring
Gjennom studieavslutning, inntil 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av kvaliteten på gjenoppretting (QOR)
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av QOR ved å bruke 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen som representerer et enkelt spørsmål om i hvilken grad pasienter anså seg for å bli restituerte fra operasjonen ("hvis 100 % restitusjon betyr at deltakernes helse er tilbake på samme nivå som det var før operasjonen, hvor stor prosentandel av restitusjonen er deltakeren nå")
24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av kvaliteten på gjenoppretting (QOR)
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av QOR ved hjelp av Functional Recovery Index (FRI) spørreskjema som vurderer funksjonell QOL på en NRS-skala og dekker 14 elementer gruppert under tre faktorer (smerte og sosial aktivitet, aktivitet i underekstremiteter og generell fysisk aktivitet)
24 timer og 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 7 dager etter laparoskopisk kirurgi
Vurdering av pasienttilfredshet via en syvpunkts Likert-skala, der 1 betyr ekstremt misfornøyd og 7 betyr ekstremt fornøyd
7 dager etter laparoskopisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.08/Gynaeco19.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere