복강경 수술의 통증 완화
복강경 수술의 통증 완화 - 변경된 가스를 사용하여 복강경 수술 후 통증 완화
연구 개요
상세 설명
복강경 수술 후 통증은 자궁내막증 또는 기타 부인과 복강경 수술의 치료에서 중요한 관심사로 남아 있습니다. 변경된 흡입 가스(10% 아산화질소 + 4% 산소 + 86% 이산화탄소)를 사용하면 통증이 감소한다는 것이 여러 시험에서 입증되었습니다. 또한 과잉으로 염증과 유착 형성을 감소시킵니다.
이 단일 센터에서 연구자가 시작한 이중 맹검, 무작위 통제 우월성 시험을 통해, 연구자는 표준 이산화탄소(100% CO2)와 비교하여 변경된 주입 가스로 복막 컨디셔닝 후 감소된 수술 후 통증 및 복막 염증 반응을 입증하고자 합니다. 주입 가스. 따라서 예상 수술 시간이 >60분인 복강경(부인과) 수술을 받는 여성은 이 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자의 나이, 체질량 지수, 병력, 미국마취과학회 분류(ASA 분류), 직업 상태, 최고 교육 수준, 수술에 대한 두려움(8개 항목 수술 두려움 사용)을 포함한 기본 특성을 평가합니다. 설문지), 수술 전 통증(숫자 평가 척도(NRS)을 사용하여 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증), 휴식 자세와 활동 자세 모두), 예상 통증(NRS), 기준선 회복의 질( QOR)(1개 항목의 글로벌 수술 회복(GSR) 지수(3) 및 기능 회복 지수(FRI)(4) 사용) 및 기준선 삶의 질(QOL), 5차원 유럽 삶의 질 사용 (EQ-5D) 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 ≥ 18세
- 자궁내막증, 자궁근종, 자궁절제술 또는 질확대술을 위해 복강경 수술을 받는 경우.
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 수컷
- 임신
- 말초 신경 병증, 척추의 병리 및 골관절 질환과 같은 만성 통증과 관련된 상태.
- 급성 통증을 유발하는 상태 예. 복부 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변경된 가스(86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
변경된 주입 가스(86% CO2, 10% N2O, 4% O2)를 사용한 수술
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변형된 가스(86% CO2, 10% N2O, 4% O2)로 복강경 수술 후 통증 정도 평가
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활성 비교기: 표준 가스(100% CO2)
표준화된 가스(100% CO2)를 이용한 수술
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표준화된 가스(100% CO2)로 복강경 수술 후 통증 정도 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 수치 등급 점수(NRS)로 수술 후 통증 평가
기간: 복강경 수술 4시간 후
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NRS 표준 가스와 비교하여 변경된 가스를 사용한 복강경 수술 후 통증 평가, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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복강경 수술 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가(NRS)
기간: 복강경 수술 후 8시간, 24시간, 7일
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11점 수치 등급 점수 NRS로 수술 후 다른 시점에서 통증 평가, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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복강경 수술 후 8시간, 24시간, 7일
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메스꺼움
기간: 복강경 수술 후 4시간, 8시간, 24시간, 7일
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수술 후 다양한 시점에서 메스꺼움 평가(예/아니오)
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복강경 수술 후 4시간, 8시간, 24시간, 7일
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피리트라미드(Dipidolor®)의 수술 후 사용
기간: 복강경 수술 후 최대 24시간
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표준 가스로 치료받은 환자와 비교하여 변경된 가스로 치료받은 환자의 복강경 수술 후 피리트라미드 용량
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복강경 수술 후 최대 24시간
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가능한 염증 반응의 정도 평가
기간: 복강경 수술 후 최대 7일까지 연구 완료
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표준 의료 관행을 통해 평가: 발열을 조사하기 위해 체온을 °C로 측정합니다.
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복강경 수술 후 최대 7일까지 연구 완료
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가능한 염증 반응의 정도 평가
기간: 복강경 수술 후 최대 7일까지 연구 완료
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표준 의료 관행을 통해 평가: 염증 측정값인 C-반응성 단백질(mg/l)을 측정하는 잠재적인 혈액 샘플은 연구 전반에 걸쳐 필요한 경우 측정할 수 있습니다.
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복강경 수술 후 최대 7일까지 연구 완료
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환승 재개 시간
기간: 복강경 수술 후 최대 7일까지 연구 완료
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첫 번째 방귀까지의 시간 및 첫 배변까지의 시간
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복강경 수술 후 최대 7일까지 연구 완료
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회수 품질 평가(QOR)
기간: 복강경 수술 후 24시간 7일
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환자가 자신이 수술에서 회복되었다고 생각하는 정도에 대한 단일 질문을 나타내는 1개 항목의 GSR(Global Surgical Recovery) 지수를 사용한 QOR 평가("100% 회복이 참가자의 건강이 이전과 같은 수준으로 수술 전인데, 현재 참여자의 회복률은 몇 퍼센트인가")
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복강경 수술 후 24시간 7일
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회수 품질 평가(QOR)
기간: 복강경 수술 후 24시간 7일
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NRS 척도에서 기능적 QOL을 평가하고 3가지 요소(통증 및 사회적 활동, 하지 활동 및 일반 신체 활동)로 그룹화된 14개 항목을 다루는 FRI(Functional Recovery Index) 설문지를 사용한 QOR 평가
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복강경 수술 후 24시간 7일
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환자 만족도
기간: 복강경 수술 후 7일
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7점 리커트 척도를 통한 환자 만족도 평가(1은 매우 불만족, 7은 매우 만족)
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복강경 수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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