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Schmerzlinderung in der laparoskopischen Chirurgie

11. März 2022 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Schmerzlinderung in der laparoskopischen Chirurgie – zur Schmerzlinderung nach der laparoskopischen Chirurgie mit der Verwendung eines veränderten Gases

Schmerzlinderung nach laparoskopischer Operation durch Verwendung eines veränderten Gases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation bleiben ein wichtiges Anliegen bei der Behandlung von Endometriose oder anderen gynäkologischen laparoskopischen Operationen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines veränderten Insufflationsgases (10 % Lachgas + 4 % Sauerstoff + 86 % Kohlendioxid) Schmerzen reduziert. Es verringert auch Entzündungen und Adhäsionsbildung als Überschuss.

Mit dieser monozentrischen, Prüfer-initiierten, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie wollen die Prüfer eine Reduzierung postoperativer Schmerzen und peritonealer Entzündungsreaktionen nach Peritonealkonditionierung mit einem veränderten Insufflationsgas im Vergleich zum Standard-Kohlendioxid (100 % CO2) nachweisen. Insufflationsgas. Daher werden Frauen, die sich einer laparoskopischen (gynäkologischen) Operation mit einer geschätzten Operationszeit von >60 Minuten unterziehen, gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Ausgangsmerkmale werden bewertet, einschließlich Alter der Patienten, Body-Mass-Index, Krankengeschichte, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA-Klassifikation), Arbeitsstatus, höchstes Bildungsniveau, Angst vor dem chirurgischen Eingriff (unter Verwendung einer 8-Punkte-Operationsangst). Fragebogen), präoperative Schmerzen (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) waren 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) sowohl in Ruheposition als auch in einer aktiven Position), erwartete Schmerzen (NRS), Ausgangsqualität der Genesung ( QOR) (unter Verwendung des 1-Item Global Surgical Recovery (GSR) Index (3) und des Functional Recovery Index (FRI) (4)) sowie der Baseline-Lebensqualität (QOL) unter Verwendung der 5-dimensionalen europäischen Lebensqualität (EQ-5D) Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ≥ 18 Jahre alt
  • sich einer laparoskopischen Operation wegen Endometriose, Uterusmyomen, Hysterektomie oder Kolpopexie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen < 18 Jahre alt
  • Männchen
  • Schwangerschaft
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen, wie periphere Neuropathie, Pathologie der Wirbelsäule und osteoartikuläre Erkrankungen.
  • Zustände, die akute Schmerzen verursachen, z. Bauchtrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verändertes Gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Operation unter Verwendung des veränderten Insufflationsgases (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Verfahren: Verändertes Gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Beurteilung des Schmerzgrades nach laparoskopischer Operation mit dem veränderten Gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Aktiver Komparator: Standardgas (100 % CO2)
Chirurgie unter Verwendung des genormten Gases (100 % CO2)
Verfahren: Normgas (100 % CO2)
Beurteilung des Schmerzgrades nach laparoskopischer Operation mit dem standardisierten Gas (100 % CO2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Schmerzen mit einem 11-Punkte-Numerischen Rating-Score (NRS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der laparoskopischen Operation
Schmerzbeurteilung nach laparoskopischer Operation unter Verwendung des veränderten Gases im Vergleich zu Standardgas mit NRS, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste vorstellbare Schmerzen bedeutet
4 Stunden nach der laparoskopischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: 8 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Bewertung der Schmerzen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation mit einem numerischen Rating-Score von 11 Punkten NRS, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
8 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Brechreiz
Zeitfenster: 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Bewertung der Übelkeit zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation (ja/nein)
4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Postoperative Anwendung von Piritramid (Dipidolor®)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Dosis von Piritramid nach laparoskopischer Operation bei Patienten, die mit verändertem Gas behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit dem Standardgas behandelt wurden
Bis zu 24 Stunden nach laparoskopischer Operation
Beurteilung des Grades einer möglichen entzündlichen Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Beurteilt nach medizinischer Standardpraxis: Körpertemperatur wird in °C gemessen, um Fieber zu untersuchen
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Beurteilung des Grades einer möglichen entzündlichen Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Beurteilt nach medizinischer Standardpraxis: Potenzielle Blutproben zur Messung des C-reaktiven Proteins (in mg/l), das ein Maß für Entzündungen ist, können bei Bedarf während der gesamten Studie gemessen werden
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Zeit bis zur Wiederaufnahme des Transits
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Zeit bis zum ersten Blähbauch und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Beurteilung der Erholungsqualität (QOR)
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Bewertung der QOR anhand des 1-Punkte-Index Global Surgical Recovery (GSR), der eine einzige Frage zum Ausmaß darstellt, in dem sich die Patienten von der Operation erholt haben ("wenn 100% Genesung bedeutet, dass die Gesundheit der Teilnehmer wieder auf dem gleichen Stand ist wie es war vor der Operation, wie viel Prozent der Genesung hat der Teilnehmer jetzt")
24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Beurteilung der Erholungsqualität (QOR)
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Bewertung der QOR mithilfe des Functional Recovery Index (FRI)-Fragebogens, der die funktionelle QOL auf einer NRS-Skala bewertet und 14 Elemente umfasst, die unter drei Faktoren gruppiert sind (Schmerz und soziale Aktivität, Aktivität der unteren Extremitäten und allgemeine körperliche Aktivität)
24 Stunden und 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der laparoskopischen Operation
Einschätzung der Patientenzufriedenheit über eine siebenstufige Likert-Skala, wobei 1 äußerst unzufrieden und 7 äußerst zufrieden bedeutet
7 Tage nach der laparoskopischen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.08/Gynaeco19.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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