Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting bij laparoscopische chirurgie

11 maart 2022 bijgewerkt door: Stessel Björn, Jessa Hospital

Pijnverlichting bij laparoscopische chirurgie - pijn verlichten na laparoscopische chirurgie met behulp van een veranderd gas

Pijnstilling na laparoscopische chirurgie met behulp van een veranderd gas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na laparoscopische chirurgie blijft een belangrijk aandachtspunt bij de behandeling van endometriose of andere gynaecologische laparoscopische chirurgie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van een aangepast insufflatiegas (10% distikstofoxide + 4% zuurstof + 86% koolstofdioxide) de pijn vermindert. Het vermindert ook ontstekingen en adhesievorming als overschot.

Met deze monocentrische, door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie, willen de onderzoekers een verminderde postoperatieve pijn en peritoneale ontstekingsreactie aantonen na peritoneale conditionering met een veranderd insufflatiegas in vergelijking met de standaard kooldioxide (100% CO2) insufflatie gas. Daarom zullen vrouwen die een laparoscopische (gynaecologische) operatie ondergaan met een geschatte operatieduur van >60 minuten worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie. Baseline-kenmerken zullen worden beoordeeld, waaronder de leeftijd van de patiënt, body mass index, mediale geschiedenis, American Society of Anesthesiologist Classification (ASA-classificatie), werkstatus, hoogste opleidingsniveau, angst voor de chirurgische ingreep (met behulp van een 8-item chirurgische angst vragenlijst), pre-operatieve pijn (met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) waren 0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) zowel in rustpositie als in actieve positie), verwachte pijn (NRS), baseline kwaliteit van herstel ( QOR) (met behulp van de 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-index (3) en de Functional Recovery Index (FRI) (4)) en de basiskwaliteit van leven (QOL), met behulp van de 5-dimensionale Europese levenskwaliteit (EQ-5D) vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 jaar oud
  • laparoscopische chirurgie ondergaan voor endometriose, baarmoedermyoma's, hysterectomie of colpopexie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen < 18 jaar
  • Mannetjes
  • Zwangerschap
  • Aandoeningen geassocieerd met chronische pijn, zoals perifere neuropathie, pathologie van de wervelkolom en osteo-articulaire aandoeningen.
  • Aandoeningen die acute pijn veroorzaken, b.v. buik trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigd gas (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Chirurgie met gebruik van het gewijzigde insufflatiegas (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Procedure: Gewijzigd gas (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Beoordeling van de mate van pijn na laparoscopische chirurgie met het gewijzigde gas (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Actieve vergelijker: Standaard gas (100% CO2)
Chirurgie met gebruik van het gestandaardiseerde gas (100% CO2)
Procedure: Gestandaardiseerd gas (100% CO2)
Beoordeling van de pijngraad na laparoscopische chirurgie met het gestandaardiseerde gas (100% CO2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn met een 11-punts numerieke beoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: 4 uur na laparoscopische operatie
Beoordeling van pijn na laparoscopische chirurgie met gebruik van het gewijzigde gas in vergelijking met standaardgas met NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent
4 uur na laparoscopische operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn (NRS)
Tijdsspanne: 8 uur, 24 uur en 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Beoordeling van pijn op verschillende tijdstippen na de operatie met een 11-punts numerieke beoordelingsscore NRS, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent
8 uur, 24 uur en 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Misselijkheid
Tijdsspanne: 4 uur, 8 uur, 24 uur en 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Beoordeling van misselijkheid op verschillende tijdstippen na de operatie (ja/nee)
4 uur, 8 uur, 24 uur en 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Postoperatief gebruik van piritramide (Dipidolor®)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na laparoscopische operatie
Dosering piritramide na laparoscopische chirurgie bij patiënten behandeld met veranderd gas in vergelijking met patiënten behandeld met het standaardgas
Tot 24 uur na laparoscopische operatie
Beoordeling van de mate van een mogelijke ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Beoordeeld volgens de standaard medische praktijk: de lichaamstemperatuur wordt gemeten in °C om koorts te onderzoeken
Tot en met afronding van de studie, tot 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Beoordeling van de mate van een mogelijke ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Beoordeeld volgens standaard medische praktijk: potentiële bloedmonsters die C-reactieve proteïne (in mg/l) meten, wat een maat is voor ontsteking, kunnen indien nodig tijdens het onderzoek worden gemeten
Tot en met afronding van de studie, tot 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Tijd om de doorvoer te hervatten
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Tijd tot eerste flatus en tijd tot eerste ontlasting
Tot en met afronding van de studie, tot 7 dagen na laparoscopische chirurgie
Beoordeling kwaliteit herstel (QOR)
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na laparoscopische operatie
Beoordeling van QOR met behulp van de 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-index die een enkele vraag weergeeft over de mate waarin patiënten zichzelf als hersteld beschouwden van een operatie ("als 100% herstel betekent dat de gezondheid van de deelnemer weer op hetzelfde niveau is als het was vóór de operatie, welk percentage van herstel is de deelnemer nu")
24 uur en 7 dagen na laparoscopische operatie
Beoordeling kwaliteit herstel (QOR)
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na laparoscopische operatie
Beoordeling van QOR met behulp van de Functional Recovery Index (FRI)-vragenlijst die functionele QOL beoordeelt op een NRS-schaal en 14 items omvat die zijn gegroepeerd onder drie factoren (pijn en sociale activiteit, activiteit van de onderste ledematen en algemene fysieke activiteit)
24 uur en 7 dagen na laparoscopische operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na laparoscopische operatie
Beoordeling van patiënttevredenheid via een zevenpunts Likertschaal, waarbij 1 uiterst ontevreden betekent en 7 uiterst tevreden
7 dagen na laparoscopische operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.08/Gynaeco19.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren