Soulagement de la douleur en chirurgie laparoscopique
Soulagement de la douleur en chirurgie laparoscopique - pour soulager la douleur après une chirurgie laparoscopique avec l'utilisation d'un gaz modifié
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur après une chirurgie laparoscopique reste une préoccupation importante dans le traitement de l'endométriose ou d'autres chirurgies laparoscopiques gynécologiques. Plusieurs essais ont démontré que l'utilisation d'un gaz d'insufflation modifié (10 % de protoxyde d'azote + 4 % d'oxygène + 86 % de dioxyde de carbone) réduit la douleur. Il diminue également l'inflammation et la formation d'adhérences en surplus.
Avec cet essai de supériorité monocentrique, initié par l'investigateur, en double aveugle, randomisé et contrôlé, les investigateurs veulent démontrer une réduction de la douleur postopératoire et de la réaction inflammatoire péritonéale suite à un conditionnement péritonéal avec un gaz d'insufflation modifié par rapport au dioxyde de carbone standard (100 % CO2) gaz d'insufflation. Par conséquent, les femmes subissant une chirurgie laparoscopique (gynécologique) avec une durée chirurgicale estimée > 60 minutes seront invitées à participer à cet essai. Les caractéristiques de base seront évaluées, y compris l'âge des patients, l'indice de masse corporelle, les antécédents médicaux, la classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA), le statut professionnel, le niveau d'éducation le plus élevé, la peur de l'intervention chirurgicale (à l'aide d'un test de peur chirurgicale en 8 points questionnaire), la douleur préopératoire (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) étaient 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) à la fois en position de repos et en position active), la douleur attendue (NRS), la qualité de base de la récupération ( QOR) (en utilisant l'indice de récupération chirurgicale globale (GSR) à 1 élément (3) et l'indice de récupération fonctionnelle (FRI) (4)) ainsi que la qualité de vie de base (QOL), en utilisant la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans
- subissant une chirurgie laparoscopique pour endométriose, myome utérin, hystérectomie ou colpopexie.
Critère d'exclusion:
- Femmes < 18 ans
- Mâles
- Grossesse
- Conditions associées à la douleur chronique, telles que la neuropathie périphérique, la pathologie de la colonne vertébrale et les maladies ostéo-articulaires.
- Conditions provoquant une douleur aiguë, par ex. traumatisme abdominal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gaz altéré (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Chirurgie avec utilisation du gaz d'insufflation altéré (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Évaluation du degré de douleur après chirurgie laparoscopique avec le gaz modifié (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
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Comparateur actif: Gaz standard (100% CO2)
Chirurgie avec l'utilisation du gaz standardisé (100% CO2)
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Évaluation du degré de douleur après chirurgie laparoscopique avec le gaz standardisé (100 % CO2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur post-opératoire avec un score d'évaluation numérique de 11 points (NRS)
Délai: 4 heures après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation de la douleur après une chirurgie laparoscopique avec l'utilisation du gaz modifié par rapport au gaz standard avec NRS, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
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4 heures après la chirurgie laparoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur post-opératoire (ENR)
Délai: 8 heures, 24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation de la douleur à différents moments après la chirurgie avec un score d'évaluation numérique de 11 points NRS, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable
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8 heures, 24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Nausée
Délai: 4 heures, 8 heures, 24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation des nausées à différents moments après la chirurgie (oui/non)
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4 heures, 8 heures, 24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Utilisation post-opératoire du piritramide (Dipidolor®)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Dose de piritramide après chirurgie laparoscopique chez les patients traités avec un gaz modifié par rapport aux patients traités avec le gaz standard
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation du degré d'une éventuelle réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluée selon la pratique médicale standard : la température corporelle sera mesurée en °C afin d'étudier la fièvre
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation du degré d'une éventuelle réaction inflammatoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évalué selon la pratique médicale standard : des échantillons de sang potentiels mesurant la protéine C-réactive (en mg/l), qui est une mesure de l'inflammation, peuvent être mesurés si nécessaire tout au long de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Délai de reprise du transit
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Temps jusqu'aux premières flatulences et temps jusqu'aux premières selles
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation de la qualité de récupération (QOR)
Délai: 24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation du QOR à l'aide de l'indice global de récupération chirurgicale (GSR) à 1 élément, qui représente une seule question sur la mesure dans laquelle les patients se considèrent comme ayant récupéré de la chirurgie ("si 100 % de récupération signifie que la santé des participants est revenue au même niveau que c'était avant l'opération, quel pourcentage de récupération est le participant maintenant")
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24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation de la qualité de récupération (QOR)
Délai: 24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation du QOR à l'aide du questionnaire Functional Recovery Index (FRI) qui évalue la qualité de vie fonctionnelle sur une échelle NRS et couvre 14 items regroupés sous trois facteurs (douleur et activité sociale, activité des membres inférieurs et activité physique générale)
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24 heures et 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Satisfaction des patients
Délai: 7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Évaluation de la satisfaction des patients via une échelle de Likert en sept points, où 1 signifie extrêmement insatisfait et 7 signifie extrêmement satisfait
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7 jours après la chirurgie laparoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.08/Gynaeco19.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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