Kivunlievitys laparoskooppisessa kirurgiassa
Kivun lievitys laparoskooppisessa leikkauksessa - kivun lievittämiseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen käyttämällä muutettua kaasua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen tärkeä huolenaihe endometrioosin tai muun gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen hoidossa. Useat kokeet ovat osoittaneet, että muunnetun insufflaatiokaasun käyttö (10 % typpioksiduulia + 4 % happea + 86 % hiilidioksidia) vähentää kipua. Se myös vähentää tulehdusta ja adheesion muodostumista ylijäämänä.
Tällä yksikeskuksella, tutkijan aloittamalla, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, kontrolloidulla paremmuustutkimuksella, tutkijat haluavat osoittaa leikkauksen jälkeisen kivun ja vatsakalvon tulehdusreaktion vähentyneen vatsaontelon ehdoinnilla muuttuneella sisäänpuhalluskaasulla verrattuna standardihiilidioksidiin (100 % CO2). insufflaatiokaasua. Siksi naisia, joille tehdään laparoskooppinen (gynekologinen) leikkaus, jonka arvioitu leikkausaika on > 60 minuuttia, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Arvioidaan perusominaisuudet, mukaan lukien potilaan ikä, painoindeksi, medialihistoria, American Society of Anesthesiologist Classification (ASA-luokitus), työtilanne, korkein koulutustaso, pelko leikkaustoimenpiteestä (käyttäen 8 kohdan leikkauspelkoa) kyselylomake), ennen leikkausta kipua (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) sekä lepoasennossa että aktiivisessa asennossa), odotettu kipu (NRS), toipumisen lähtötaso ( QOR) (käyttäen 1-kohdan Global Surgical Recovery (GSR) -indeksiä (3) ja Functional Recovery Index (FRI) (4)) sekä elämänlaatua (QOL) käyttäen 5-ulotteista eurooppalaista elämänlaatua. (EQ-5D) kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuotta vanha
- jolle tehdään laparoskooppinen leikkaus endometrioosin, kohdun myooman, kohdunpoiston tai kolpopeksian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v
- Miehet
- Raskaus
- Krooniseen kipuun liittyvät sairaudet, kuten perifeerinen neuropatia, selkärangan patologia ja nivelsairaus.
- Akuuttia kipua aiheuttavat tilat mm. vatsan trauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muutettu kaasu (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Leikkaus, jossa käytetään muutettua insufflaatiokaasua (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
|
Kivun asteen arviointi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen muuttuneella kaasulla (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
|
|
Active Comparator: Vakiokaasu (100 % CO2)
Leikkaus standardoidulla kaasulla (100 % CO2)
|
Kivun asteen arviointi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen standardoidulla kaasulla (100 % CO2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 11 pisteen numeerisella arvosanalla (NRS)
Aikaikkuna: 4 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Laparoskooppisen leikkauksen jälkeisen kivun arviointi muutettua kaasua käyttämällä verrattuna standardikaasuun NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
4 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun arviointi (NRS)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi eri ajankohtina leikkauksen jälkeen 11 pisteen numeerisella arvosanalla NRS, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
8 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin arviointi eri ajankohtina leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
|
4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Piritramidin (Dipidolor®) käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Piritramidiannos laparoskooppisen leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin muuttuneella kaasulla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin normaalikaasulla
|
Jopa 24 tuntia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdollisen tulehdusreaktion asteen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan: ruumiinlämpö mitataan °C kuumeen tutkimiseksi
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdollisen tulehdusreaktion asteen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti: mahdollisia verinäytteitä, jotka mittaavat C-reaktiivista proteiinia (mg/l), joka on tulehduksen mitta, voidaan mitata tarvittaessa koko tutkimuksen ajan
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Aika aloittaa kuljetus uudelleen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen ilmavatsaan ja aika ensimmäiseen ulosteeseen
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laadun arviointi (QOR)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
QOR-arviointi käyttämällä 1-kohdan Global Surgical Recovery (GSR) -indeksiä, joka edustaa yhtä kysymystä siitä, missä määrin potilaat katsoivat olevansa toipuneet leikkauksesta ("jos 100 % toipuminen tarkoittaa, että osallistujien terveys on palannut samalle tasolle kuin se oli ennen leikkausta, kuinka monta prosenttia toipumisesta osallistuja on nyt")
|
24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisen laadun arviointi (QOR)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
QOR:n arviointi Functional Recovery Index (FRI) -kyselylomakkeella, joka arvioi toiminnallista elämänlaatua NRS-asteikolla ja kattaa 14 asiaa, jotka on ryhmitelty kolmen tekijän alle (kipu ja sosiaalinen aktiivisuus, alaraajojen aktiivisuus ja yleinen fyysinen aktiivisuus)
|
24 tuntia ja 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arviointi seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 7 erittäin tyytyväistä
|
7 päivää laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.08/Gynaeco19.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .