Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti v laparoskopické chirurgii

11. března 2022 aktualizováno: Stessel Björn, Jessa Hospital

Úleva od bolesti v laparoskopické chirurgii - k úlevě od bolesti po laparoskopické operaci s použitím změněného plynu

Úleva od bolesti po laparoskopické operaci s použitím změněného plynu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po laparoskopické operaci zůstává důležitým problémem při léčbě endometriózy nebo jiných gynekologických laparoskopických operacích. Několik pokusů prokázalo, že použití změněného insuflačního plynu (10 % oxidu dusného + 4 % kyslíku + 86 % oxidu uhličitého) snižuje bolest. Navíc snižuje zánět a tvorbu srůstů.

Touto monocentrickou, zkoušejícím iniciovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou zkouškou nadřazenosti, chtějí vědci prokázat sníženou pooperační bolest a peritoneální zánětlivou reakci po peritoneální kondici se změněným insuflačním plynem ve srovnání se standardním oxidem uhličitým (100% CO2). insuflační plyn. Proto budou ženy podstupující laparoskopickou (gynekologickou) operaci s odhadovanou chirurgickou dobou > 60 minut požádány, aby se zúčastnily této studie. Budou posuzovány základní charakteristiky, včetně věku pacientů, indexu tělesné hmotnosti, mediální anamnézy, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (klasifikace ASA), pracovního stavu, nejvyššího vzdělání, strachu z chirurgického zákroku (s použitím 8-položkového chirurgického strachu dotazník), předoperační bolest (pomocí numerické hodnotící škály (NRS) byly 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest) jak v klidové poloze, tak v aktivní poloze), očekávaná bolest (NRS), výchozí kvalita zotavení ( QOR) (pomocí 1položkového indexu Global Surgical Recovery (GSR) (3) a Functional Recovery Index (FRI) (4)) a také základní kvality života (QOL), s použitím 5-dimenzionální evropské kvality života (EQ-5D) dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ≥ 18 let
  • podstupující laparoskopickou operaci endometriózy, děložního myomu, hysterektomii nebo kolpopexe.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy < 18 let
  • Muži
  • Těhotenství
  • Stavy spojené s chronickou bolestí, jako je periferní neuropatie, patologie páteře a osteoartikulární onemocnění.
  • Stavy způsobující akutní bolest, např. břišní trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený plyn (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Operace s použitím změněného insuflačního plynu (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Postup: Upravený plyn (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Posouzení stupně bolesti po laparoskopické operaci se změněným plynem (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Aktivní komparátor: Standardní plyn (100% CO2)
Operace s použitím standardizovaného plynu (100% CO2)
Postup: Standardizovaný plyn (100% CO2)
Posouzení stupně bolesti po laparoskopické operaci standardizovaným plynem (100% CO2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodového numerického hodnocení (NRS)
Časové okno: 4 hodiny po laparoskopické operaci
Hodnocení bolesti po laparoskopické operaci s použitím změněného plynu ve srovnání se standardním plynem s NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
4 hodiny po laparoskopické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: 8 hodin, 24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Hodnocení bolesti v různých časových bodech po operaci s 11bodovým číselným hodnocením NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
8 hodin, 24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Nevolnost
Časové okno: 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Hodnocení nevolnosti v různých časových bodech po operaci (ano/ne)
4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Pooperační použití piritramidu (Dipidolor®)
Časové okno: Až 24 hodin po laparoskopické operaci
Dávka piritramidu po laparoskopické operaci u pacientů léčených změněným plynem ve srovnání s pacienty léčenými standardním plynem
Až 24 hodin po laparoskopické operaci
Posouzení stupně možné zánětlivé reakce
Časové okno: Po dokončení studie do 7 dnů po laparoskopické operaci
Posouzeno standardní lékařskou praxí: tělesná teplota bude měřena ve °C za účelem vyšetření horečky
Po dokončení studie do 7 dnů po laparoskopické operaci
Posouzení stupně možné zánětlivé reakce
Časové okno: Po dokončení studie do 7 dnů po laparoskopické operaci
Posouzeno standardní lékařskou praxí: potenciální vzorky krve měřící C-reaktivní protein (v mg/l), který je měřítkem zánětu, lze v případě potřeby měřit v průběhu studie
Po dokončení studie do 7 dnů po laparoskopické operaci
Čas na obnovení tranzitu
Časové okno: Po dokončení studie do 7 dnů po laparoskopické operaci
Čas do prvního plynatosti a čas do první stolice
Po dokončení studie do 7 dnů po laparoskopické operaci
Hodnocení kvality zotavení (QOR)
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Hodnocení QOR pomocí 1položkového indexu Global Surgical Recovery (GSR), který představuje jedinou otázku týkající se rozsahu, v jakém se pacienti považovali za uzdravené po operaci („pokud 100% zotavení znamená, že zdraví účastníků je zpět na stejné úrovni jako bylo to před operací, jaké procento zotavení je účastník v současnosti)
24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Hodnocení kvality zotavení (QOR)
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Hodnocení QOR pomocí dotazníku Functional Recovery Index (FRI), který hodnotí funkční QOL na škále NRS a pokrývá 14 položek seskupených do tří faktorů (bolest a sociální aktivita, aktivita dolních končetin a celková fyzická aktivita)
24 hodin a 7 dní po laparoskopické operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní po laparoskopické operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí sedmibodové Likertovy škály, kde 1 znamená extrémně nespokojený a 7 znamená extrémně spokojený
7 dní po laparoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.08/Gynaeco19.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit