Ulga w bólu w chirurgii laparoskopowej
Uśmierzanie bólu w chirurgii laparoskopowej - w celu uśmierzania bólu po operacji laparoskopowej z użyciem zmienionego gazu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból po operacji laparoskopowej pozostaje ważnym problemem w leczeniu endometriozy lub innych ginekologicznych operacji laparoskopowych. W kilku badaniach wykazano, że stosowanie zmienionego gazu do wdmuchiwania (10% podtlenku azotu + 4% tlenu + 86% dwutlenku węgla) zmniejsza ból. Zmniejsza również stany zapalne i powstawanie zrostów jako nadwyżkę.
W tym jednoośrodkowym, zainicjowanym przez badacza, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wyższości badacze chcą wykazać zmniejszenie bólu pooperacyjnego i reakcji zapalnej otrzewnej po kondycjonowaniu otrzewnej zmienionym gazem insuflacyjnym w porównaniu ze standardowym dwutlenkiem węgla (100% CO2) gaz insuflacyjny. W związku z tym do udziału w tym badaniu zostaną poproszone kobiety poddawane zabiegom laparoskopowym (ginekologicznym), których szacowany czas zabiegu wynosi >60 minut. Oceniona zostanie wyjściowa charakterystyka, w tym wiek pacjentów, wskaźnik masy ciała, wywiad medialny, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasyfikacja ASA), status zawodowy, najwyższy poziom wykształcenia, obawa przed zabiegiem chirurgicznym (za pomocą 8-itemowej kwestionariusza), ból przedoperacyjny (za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosił 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zarówno w pozycji spoczynkowej, jak i aktywnej), oczekiwany ból (NRS), wyjściową jakość powrotu do zdrowia ( QOR) (za pomocą 1-itemowego wskaźnika Global Surgical Recovery (GSR) (3) i Functional Recovery Index (FRI) (4)) oraz wyjściową jakość życia (QOL) za pomocą 5-wymiarowego europejskiego wskaźnika jakości życia (EQ-5D) kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ≥ 18 lat
- w trakcie operacji laparoskopowej z powodu endometriozy, mięśniaków macicy, histerektomii lub kolpopeksji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety < 18 lat
- Mężczyźni
- Ciąża
- Stany związane z przewlekłym bólem, takie jak neuropatia obwodowa, patologia kręgosłupa i choroba kostno-stawowa.
- Stany powodujące ostry ból, np. uraz brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmieniony gaz (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Operacje z użyciem zmienionego gazu insuflacyjnego (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
|
Ocena stopnia bólu po operacji laparoskopowej gazem podmienionym (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
|
|
Aktywny komparator: Gaz standardowy (100% CO2)
Operacja z użyciem gazu standaryzowanego (100% CO2)
|
Ocena stopnia bólu po operacji laparoskopowej gazem standaryzowanym (100% CO2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (NRS)
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji laparoskopowej
|
Ocena bólu po operacji laparoskopowej z użyciem zmienionego gazu w porównaniu z gazem standardowym z NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić
|
4 godziny po operacji laparoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena bólu w różnych punktach czasowych po operacji za pomocą 11-punktowej liczbowej oceny NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
8 godzin, 24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena nudności w różnych punktach czasowych po operacji (tak/nie)
|
4 godziny, 8 godzin, 24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Pooperacyjne zastosowanie pirytramidu (Dipidolor®)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji laparoskopowej
|
Dawka pirytramidu po operacji laparoskopowej u chorych leczonych gazem zmienionym w porównaniu do chorych leczonych gazem standardowym
|
Do 24 godzin po operacji laparoskopowej
|
|
Ocena stopnia ewentualnej reakcji zapalnej
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena za pomocą standardowej praktyki medycznej: temperatura ciała będzie mierzona w °C w celu zbadania gorączki
|
Przez zakończenie badania, do 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Ocena stopnia ewentualnej reakcji zapalnej
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena za pomocą standardowej praktyki medycznej: potencjalne próbki krwi mierzące białko C-reaktywne (w mg/l), które jest miarą stanu zapalnego, można mierzyć w razie potrzeby w trakcie badania
|
Przez zakończenie badania, do 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Czas na wznowienie tranzytu
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, do 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Czas do pierwszego wzdęcia i czas do pierwszego stolca
|
Przez zakończenie badania, do 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Ocena jakości odzyskiwania (QOR)
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena QOR za pomocą 1-itemowego wskaźnika Global Surgical Recovery (GSR), który odpowiada pojedynczemu pytaniu o stopień, w jakim pacjenci uważają się za wyzdrowiałych po operacji („jeśli 100% wyzdrowienie oznacza, że stan zdrowia uczestników powrócił do tego samego poziomu, co było przed operacją, jaki procent wyzdrowienia jest obecnie uczestnikiem”)
|
24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Ocena jakości odzyskiwania (QOR)
Ramy czasowe: 24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena QOR za pomocą kwestionariusza Functional Recovery Index (FRI), który ocenia funkcjonalną QOL w skali NRS i obejmuje 14 pozycji zgrupowanych według trzech czynników (ból i aktywność społeczna, aktywność kończyn dolnych i ogólna aktywność fizyczna)
|
24 godziny i 7 dni po operacji laparoskopowej
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po operacji laparoskopowej
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza skrajnie niezadowolony, a 7 skrajnie zadowolony
|
7 dni po operacji laparoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.08/Gynaeco19.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .