Alivio del dolor en cirugía laparoscópica
Alivio del dolor en la cirugía laparoscópica: para aliviar el dolor después de la cirugía laparoscópica con el uso de un gas alterado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la cirugía laparoscópica sigue siendo una preocupación importante en el tratamiento de la endometriosis u otra cirugía laparoscópica ginecológica. Varios ensayos han demostrado que el uso de un gas de insuflación alterado (10 % de óxido nitroso + 4 % de oxígeno + 86 % de dióxido de carbono) reduce el dolor. También disminuye la inflamación y la formación de adherencias como excedente.
Con este ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, doble ciego, monocéntrico, iniciado por el investigador, los investigadores quieren demostrar una reducción del dolor posoperatorio y de la reacción inflamatoria peritoneal después del acondicionamiento peritoneal con un gas de insuflación alterado en comparación con el dióxido de carbono estándar (CO2 al 100 %). gas de insuflación. Por lo tanto, se invitará a participar en este ensayo a las mujeres que se sometan a cirugía laparoscópica (ginecológica) con un tiempo quirúrgico estimado de >60 minutos. Se evaluarán las características basales, incluida la edad de los pacientes, el índice de masa corporal, los antecedentes médicos, la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clasificación ASA), el estado laboral, el nivel más alto de educación, el miedo al procedimiento quirúrgico (usando un cuestionario de miedo quirúrgico de 8 ítems). cuestionario), dolor preoperatorio (usando una escala de calificación numérica (NRS) fueron 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) tanto en posición de reposo como en una posición activa), dolor esperado (NRS), calidad de recuperación inicial ( QOR) (usando el índice de Recuperación Quirúrgica Global (GSR) de 1 ítem (3) y el Índice de Recuperación Funcional (FRI) (4)) así como la calidad de vida (QOL) de referencia, usando la Calidad de Vida Europea de 5 dimensiones (EQ-5D) cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años
- sometidas a cirugía laparoscópica por endometriosis, miomas uterinos, histerectomía o colpopexia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres < 18 años
- machos
- El embarazo
- Condiciones asociadas al dolor crónico, como neuropatía periférica, patología de la columna vertebral y enfermedad osteoarticular.
- Afecciones que causan dolor agudo, p. trauma abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gas alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Cirugía con uso del gas de insuflación alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Valoración del grado de dolor tras cirugía laparoscópica con gas alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Comparador activo: Gas estándar (100% CO2)
Cirugía con el uso del gas estandarizado (100% CO2)
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Valoración del grado de dolor tras cirugía laparoscópica con el gas estandarizado (100% CO2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor posoperatorio con una puntuación de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación del dolor después de la cirugía laparoscópica con el uso del gas alterado en comparación con el gas estándar con NRS, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable
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4 horas después de la cirugía laparoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 8 horas, 24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación del dolor en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía con una puntuación de calificación numérica de 11 puntos NRS, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable
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8 horas, 24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Náuseas
Periodo de tiempo: 4 horas, 8 horas, 24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación de las náuseas en diferentes momentos después de la cirugía (sí/no)
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4 horas, 8 horas, 24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Uso postoperatorio de piritramida (Dipidolor®)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía laparoscópica
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Dosis de piritramida tras cirugía laparoscópica en pacientes tratados con gas alterado frente a pacientes tratados con gas estándar
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Hasta 24 horas después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación del grado de una posible reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluado a través de la práctica médica estándar: la temperatura corporal se medirá en °C para investigar la fiebre
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación del grado de una posible reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluado a través de la práctica médica estándar: las posibles muestras de sangre que miden la proteína C reactiva (en mg/l), que es una medida para la inflamación, se pueden medir si es necesario durante todo el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Tiempo hasta la reanudación del tránsito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Tiempo hasta la primera flatulencia y tiempo hasta la primera deposición
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Hasta la finalización del estudio, hasta 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación de la calidad de la Recuperación (QOR)
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación de QOR utilizando el índice de Recuperación Quirúrgica Global (GSR) de 1 elemento que representa una sola pregunta sobre el grado en que los pacientes se consideraron recuperados de la cirugía ("si una recuperación del 100% significa que la salud de los participantes ha vuelto al mismo nivel que era antes de la cirugía, ¿qué porcentaje de recuperación tiene el participante ahora?)
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24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación de la calidad de la Recuperación (QOR)
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación de QOR utilizando el cuestionario Functional Recovery Index (FRI) que evalúa la calidad de vida funcional en una escala NRS y cubre 14 ítems agrupados en tres factores (dolor y actividad social, actividad de las extremidades inferiores y actividad física general)
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24 horas y 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía laparoscópica
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Evaluación de la satisfacción del paciente a través de una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 significa extremadamente insatisfecho y 7 extremadamente satisfecho
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7 días después de la cirugía laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.08/Gynaeco19.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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