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Alívio da Dor em Cirurgia Laparoscópica

11 de março de 2022 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Alívio da dor na cirurgia laparoscópica - para aliviar a dor após a cirurgia laparoscópica com o uso de um gás alterado

Alívio da dor após cirurgia laparoscópica com uso de gás alterado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor após a cirurgia laparoscópica continua sendo uma preocupação importante no tratamento da endometriose ou de outras cirurgias laparoscópicas ginecológicas. Vários estudos demonstraram que o uso de um gás de insuflação alterado (10% óxido nitroso + 4% oxigênio + 86% dióxido de carbono) reduz a dor. Também diminui a inflamação e a formação de aderências como excedente.

Com este estudo de superioridade controlado randomizado, duplo-cego, monocêntrico, iniciado pelo investigador, os investigadores desejam demonstrar uma redução da dor pós-operatória e da reação inflamatória peritoneal após o condicionamento peritoneal com um gás de insuflação alterado em comparação com o dióxido de carbono padrão (100% CO2) gás de insuflação. Portanto, mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica (ginecológica) com um tempo cirúrgico estimado de > 60 minutos serão convidadas a participar deste estudo. As características basais serão avaliadas, incluindo a idade dos pacientes, índice de massa corporal, histórico medial, classificação da American Society of Anesthesiologist (classificação ASA), situação de trabalho, maior nível de escolaridade, medo do procedimento cirúrgico (usando um medo cirúrgico de 8 itens questionário), dor pré-operatória (usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) foram 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) tanto na posição de repouso quanto na posição ativa), dor esperada (NRS), qualidade basal da recuperação ( QOR) (usando o índice de Recuperação Cirúrgica Global (GSR) de 1 item (3) e o Índice de Recuperação Funcional (FRI) (4)), bem como a qualidade de vida basal (QOL), usando o European Quality of Life de 5 dimensões (EQ-5D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥ 18 anos
  • submetidos a cirurgia laparoscópica para endometriose, mioma uterino, histerectomia ou colpopexia.

Critério de exclusão:

  • Mulheres < 18 anos
  • machos
  • Gravidez
  • Condições associadas à dor crônica, como neuropatia periférica, patologia da coluna vertebral e doença osteoarticular.
  • Condições que causam dor aguda, por ex. trauma abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gás alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Cirurgia com uso do gás de insuflação alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Avaliação do grau de dor após cirurgia laparoscópica com gás alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Comparador Ativo: Gás padrão (100% CO2)
Cirurgia com uso do gás padronizado (100% CO2)
Avaliação do grau de dor após cirurgia laparoscópica com gás padronizado (100% CO2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória com uma pontuação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 4 horas após a cirurgia laparoscópica
Avaliação da dor após cirurgia laparoscópica com o uso do gás alterado em comparação com o gás padrão com NRS, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável
4 horas após a cirurgia laparoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória (NRS)
Prazo: 8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação da dor em diferentes momentos após a cirurgia com uma pontuação numérica de 11 pontos NRS, onde 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor imaginável
8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Náusea
Prazo: 4 horas, 8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação da náusea em diferentes momentos após a cirurgia (sim/não)
4 horas, 8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Uso pós-operatório de piritramida (Dipidolor®)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Dose de piritramida após cirurgia laparoscópica em pacientes tratados com gás alterado em comparação com pacientes tratados com gás padrão
Até 24 horas após a cirurgia laparoscópica
Avaliação do grau de uma possível reação inflamatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliado através da prática médica padrão: a temperatura corporal será medida em °C para investigar a febre
Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação do grau de uma possível reação inflamatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliado através da prática médica padrão: potenciais amostras de sangue medindo a proteína C-reativa (em mg/l), que é uma medida da inflamação, podem ser medidas se necessário durante o estudo
Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Tempo para retomada do trânsito
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Tempo para o primeiro flatulência e tempo para a primeira evacuação
Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação da qualidade da recuperação (QOR)
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação do QOR usando o índice de Recuperação Cirúrgica Global (GSR) de 1 item, que representa uma única pergunta sobre até que ponto os pacientes se consideram recuperados da cirurgia ("se 100% de recuperação significa que a saúde do participante voltou ao mesmo nível de era antes da cirurgia, que porcentagem de recuperação o participante está agora")
24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação da qualidade da recuperação (QOR)
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação do QOR usando o questionário Functional Recovery Index (FRI), que avalia a qualidade de vida funcional em uma escala NRS e abrange 14 itens agrupados em três fatores (dor e atividade social, atividade dos membros inferiores e atividade física geral)
24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia laparoscópica
Avaliação da satisfação do paciente por meio de uma escala Likert de sete pontos, onde 1 significa extremamente insatisfeito e 7 significa extremamente satisfeito
7 dias após a cirurgia laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.08/Gynaeco19.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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