- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03867552
Alívio da Dor em Cirurgia Laparoscópica
Alívio da dor na cirurgia laparoscópica - para aliviar a dor após a cirurgia laparoscópica com o uso de um gás alterado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor após a cirurgia laparoscópica continua sendo uma preocupação importante no tratamento da endometriose ou de outras cirurgias laparoscópicas ginecológicas. Vários estudos demonstraram que o uso de um gás de insuflação alterado (10% óxido nitroso + 4% oxigênio + 86% dióxido de carbono) reduz a dor. Também diminui a inflamação e a formação de aderências como excedente.
Com este estudo de superioridade controlado randomizado, duplo-cego, monocêntrico, iniciado pelo investigador, os investigadores desejam demonstrar uma redução da dor pós-operatória e da reação inflamatória peritoneal após o condicionamento peritoneal com um gás de insuflação alterado em comparação com o dióxido de carbono padrão (100% CO2) gás de insuflação. Portanto, mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica (ginecológica) com um tempo cirúrgico estimado de > 60 minutos serão convidadas a participar deste estudo. As características basais serão avaliadas, incluindo a idade dos pacientes, índice de massa corporal, histórico medial, classificação da American Society of Anesthesiologist (classificação ASA), situação de trabalho, maior nível de escolaridade, medo do procedimento cirúrgico (usando um medo cirúrgico de 8 itens questionário), dor pré-operatória (usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) foram 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) tanto na posição de repouso quanto na posição ativa), dor esperada (NRS), qualidade basal da recuperação ( QOR) (usando o índice de Recuperação Cirúrgica Global (GSR) de 1 item (3) e o Índice de Recuperação Funcional (FRI) (4)), bem como a qualidade de vida basal (QOL), usando o European Quality of Life de 5 dimensões (EQ-5D).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 anos
- submetidos a cirurgia laparoscópica para endometriose, mioma uterino, histerectomia ou colpopexia.
Critério de exclusão:
- Mulheres < 18 anos
- machos
- Gravidez
- Condições associadas à dor crônica, como neuropatia periférica, patologia da coluna vertebral e doença osteoarticular.
- Condições que causam dor aguda, por ex. trauma abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gás alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Cirurgia com uso do gás de insuflação alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Avaliação do grau de dor após cirurgia laparoscópica com gás alterado (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Comparador Ativo: Gás padrão (100% CO2)
Cirurgia com uso do gás padronizado (100% CO2)
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Avaliação do grau de dor após cirurgia laparoscópica com gás padronizado (100% CO2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória com uma pontuação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 4 horas após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação da dor após cirurgia laparoscópica com o uso do gás alterado em comparação com o gás padrão com NRS, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável
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4 horas após a cirurgia laparoscópica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória (NRS)
Prazo: 8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação da dor em diferentes momentos após a cirurgia com uma pontuação numérica de 11 pontos NRS, onde 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor imaginável
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8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Náusea
Prazo: 4 horas, 8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação da náusea em diferentes momentos após a cirurgia (sim/não)
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4 horas, 8 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Uso pós-operatório de piritramida (Dipidolor®)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia laparoscópica
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Dose de piritramida após cirurgia laparoscópica em pacientes tratados com gás alterado em comparação com pacientes tratados com gás padrão
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Até 24 horas após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação do grau de uma possível reação inflamatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliado através da prática médica padrão: a temperatura corporal será medida em °C para investigar a febre
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação do grau de uma possível reação inflamatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliado através da prática médica padrão: potenciais amostras de sangue medindo a proteína C-reativa (em mg/l), que é uma medida da inflamação, podem ser medidas se necessário durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Tempo para retomada do trânsito
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Tempo para o primeiro flatulência e tempo para a primeira evacuação
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Até a conclusão do estudo, até 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação da qualidade da recuperação (QOR)
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação do QOR usando o índice de Recuperação Cirúrgica Global (GSR) de 1 item, que representa uma única pergunta sobre até que ponto os pacientes se consideram recuperados da cirurgia ("se 100% de recuperação significa que a saúde do participante voltou ao mesmo nível de era antes da cirurgia, que porcentagem de recuperação o participante está agora")
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24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação da qualidade da recuperação (QOR)
Prazo: 24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação do QOR usando o questionário Functional Recovery Index (FRI), que avalia a qualidade de vida funcional em uma escala NRS e abrange 14 itens agrupados em três fatores (dor e atividade social, atividade dos membros inferiores e atividade física geral)
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24 horas e 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Avaliação da satisfação do paciente por meio de uma escala Likert de sete pontos, onde 1 significa extremamente insatisfeito e 7 significa extremamente satisfeito
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7 dias após a cirurgia laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.08/Gynaeco19.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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