Обезболивание в лапароскопической хирургии
Обезболивание в лапароскопической хирургии - для облегчения боли после лапароскопической хирургии с использованием измененного газа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль после лапароскопической хирургии остается серьезной проблемой при лечении эндометриоза или других гинекологических лапароскопических операций. Несколько испытаний показали, что использование измененного инсуффляционного газа (10 % закиси азота + 4 % кислорода + 86 % углекислого газа) уменьшает боль. Он также уменьшает воспаление и образование спаек.
В этом моноцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, инициированном исследователем, исследователи хотят продемонстрировать уменьшение послеоперационной боли и перитонеальной воспалительной реакции после кондиционирования брюшины с измененным инсуффляционным газом по сравнению со стандартным диоксидом углерода (100% CO2). инсуффляционный газ. Таким образом, женщинам, перенесшим лапароскопическую (гинекологическую) операцию с расчетным временем операции >60 минут, будет предложено принять участие в этом испытании. Будут оцениваться исходные характеристики, в том числе возраст пациентов, индекс массы тела, история болезни, классификация Американского общества анестезиологов (классификация ASA), статус работы, наивысший уровень образования, страх перед хирургической процедурой (с использованием 8-пунктовой шкалы хирургического страха). опросник), предоперационная боль (по Численной оценочной шкале (NRS) 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) как в положении покоя, так и в активном положении), ожидаемая боль (NRS), исходное качество восстановления ( QOR) (с использованием индекса глобального хирургического восстановления (GSR) из 1 пункта (3) и индекса функционального восстановления (FRI) (4)) и базового качества жизни (QOL) с использованием 5-мерного европейского показателя качества жизни. (EQ-5D) опросник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина ≥ 18 лет
- лапароскопическая операция по поводу эндометриоза, миомы матки, гистерэктомия или кольпопексия.
Критерий исключения:
- Женщины < 18 лет
- Мужчины
- Беременность
- Состояния, связанные с хронической болью, такие как периферическая невропатия, патология позвоночного столба и костно-суставные заболевания.
- Состояния, вызывающие острую боль, например. травма живота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измененный газ (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Операция с использованием измененного инсуффляционного газа (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
|
Оценка степени боли после лапароскопической операции с измененным газом (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
|
|
Активный компаратор: Стандартный газ (100% CO2)
Хирургия с использованием стандартизированного газа (100% CO2)
|
Оценка степени боли после лапароскопической операции со стандартизированным газом (100% CO2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Через 4 часа после лапароскопической операции
|
Оценка боли после лапароскопической операции с использованием измененного газа по сравнению со стандартным газом с НРС, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль
|
Через 4 часа после лапароскопической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: Через 8 часов, 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценка боли в различные моменты времени после операции с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную вообразимую боль.
|
Через 8 часов, 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Через 4 часа, 8 часов, 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценка тошноты в разные сроки после операции (да/нет)
|
Через 4 часа, 8 часов, 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Послеоперационное применение пиритрамида (Дипидолор®)
Временное ограничение: До 24 часов после лапароскопической операции
|
Доза пиритрамида после лапароскопической операции у пациентов, получавших измененный газ, по сравнению с пациентами, получавшими стандартный газ
|
До 24 часов после лапароскопической операции
|
|
Оценка степени возможной воспалительной реакции
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценивается в соответствии со стандартной медицинской практикой: температура тела будет измеряться в °C для исследования лихорадки.
|
Через завершение исследования, до 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Оценка степени возможной воспалительной реакции
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценка с помощью стандартной медицинской практики: потенциальные образцы крови, измеряющие С-реактивный белок (в мг/л), который является мерой воспаления, могут быть измерены, если это необходимо, на протяжении всего исследования.
|
Через завершение исследования, до 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Время до возобновления транзита
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 7 дней после лапароскопической операции
|
Время до появления первых газов и время до первого стула
|
Через завершение исследования, до 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Оценка качества восстановления (QOR)
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценка QOR с использованием индекса Global Surgical Recovery (GSR) из 1 пункта, который представляет собой единственный вопрос о том, в какой степени пациенты считают себя выздоровевшими после операции («если 100% выздоровление означает, что здоровье участников вернулось к тому же уровню, что и это было до операции, какой процент выздоровления у участника сейчас")
|
Через 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Оценка качества восстановления (QOR)
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценка КОР с использованием опросника индекса функционального восстановления (FRI), который оценивает функциональное КЖ по шкале NRS и охватывает 14 пунктов, сгруппированных по трем факторам (боль и социальная активность, активность нижних конечностей и общая физическая активность).
|
Через 24 часа и 7 дней после лапароскопической операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 7 дней после лапароскопической операции
|
Оценка удовлетворенности пациента по семибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает крайне неудовлетворен, а 7 означает крайне удовлетворен
|
7 дней после лапароскопической операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.08/Gynaeco19.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .