- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03867552
Sollievo dal dolore in chirurgia laparoscopica
Sollievo dal dolore in chirurgia laparoscopica - per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica con l'uso di un gas alterato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo la chirurgia laparoscopica rimane una preoccupazione importante nel trattamento dell'endometriosi o di altri interventi di chirurgia laparoscopica ginecologica. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso di un gas di insufflazione alterato (10% protossido di azoto + 4% ossigeno + 86% anidride carbonica) riduce il dolore. Riduce anche l'infiammazione e la formazione di aderenze come surplus.
Con questo studio monocentrico, avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzato e controllato di superiorità, i ricercatori vogliono dimostrare una riduzione del dolore postoperatorio e della reazione infiammatoria peritoneale a seguito del condizionamento peritoneale con un gas di insufflazione alterato rispetto all'anidride carbonica standard (100% CO2) gas di insufflazione. Pertanto, le donne sottoposte a chirurgia laparoscopica (ginecologica) con un tempo chirurgico stimato di> 60 minuti saranno invitate a partecipare a questo studio. Verranno valutate le caratteristiche di base, tra cui l'età dei pazienti, l'indice di massa corporea, la storia mediale, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (classificazione ASA), lo stato lavorativo, il più alto livello di istruzione, la paura per la procedura chirurgica (utilizzando una paura chirurgica di 8 voci questionario), dolore preoperatorio (utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) erano 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile) sia in posizione di riposo che in posizione attiva), dolore atteso (NRS), qualità di base del recupero ( QOR) (utilizzando l'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 voce (3) e l'indice di recupero funzionale (FRI) (4)) nonché la qualità della vita (QOL) di riferimento, utilizzando la qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna ≥ 18 anni
- sottoposti a chirurgia laparoscopica per endometriosi, miomi uterini, isterectomia o colpopessi.
Criteri di esclusione:
- Donne < 18 anni
- Maschi
- Gravidanza
- Condizioni associate al dolore cronico, come la neuropatia periferica, la patologia della colonna vertebrale e la malattia osteo-articolare.
- Condizioni che causano dolore acuto, ad es. trauma addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gas alterato (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Chirurgia con l'uso del gas di insufflazione alterato (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Valutazione del grado di dolore dopo chirurgia laparoscopica con il gas alterato (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
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Comparatore attivo: Gas normale (100% CO2)
Chirurgia con l'uso del gas standardizzato (100% CO2)
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Valutazione del grado di dolore dopo chirurgia laparoscopica con il gas standardizzato (100% CO2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore post-operatorio con un punteggio di valutazione numerica di 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione del dolore dopo chirurgia laparoscopica con l'uso del gas alterato rispetto al gas standard con NRS, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile
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4 ore dopo la chirurgia laparoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore post-operatorio (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione del dolore in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico con un punteggio di valutazione numerica di 11 punti NRS, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile
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8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Nausea
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione della nausea in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico (sì/no)
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4 ore, 8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Uso post-operatorio di piritramide (Dipidolor®)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la chirurgia laparoscopica
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Dose di piritramide dopo chirurgia laparoscopica in pazienti trattati con gas alterato rispetto a pazienti trattati con gas standard
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Fino a 24 ore dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione di grado di una possibile reazione incendiaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Valutato tramite pratica medica standard: la temperatura corporea sarà misurata in °C per indagare sulla febbre
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Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Valutazione di grado di una possibile reazione incendiaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Valutato tramite pratica medica standard: potenziali campioni di sangue che misurano la proteina C-reattiva (in mg/l) che è una misura per l'infiammazione possono essere misurati se necessario durante lo studio
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Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Tempo di ripresa del transito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Tempo per il primo flatus e tempo per il primo sgabello
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Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
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Valutazione della qualità del recupero (QOR)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione del QOR utilizzando l'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 voce che rappresenta una singola domanda sulla misura in cui i pazienti si considerano guariti dall'intervento ("se il recupero del 100% significa che la salute dei partecipanti è tornata allo stesso livello di era prima dell'intervento, qual è la percentuale di guarigione del partecipante in questo momento")
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24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione della qualità del recupero (QOR)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione del QOR utilizzando il questionario Functional Recovery Index (FRI) che valuta la QOL funzionale su una scala NRS e copre 14 elementi raggruppati in tre fattori (dolore e attività sociale, attività degli arti inferiori e attività fisica generale)
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24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Valutazione della soddisfazione del paziente tramite una scala Likert a sette punti, dove 1 significa estremamente insoddisfatto e 7 significa estremamente soddisfatto
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7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.08/Gynaeco19.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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