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Sollievo dal dolore in chirurgia laparoscopica

11 marzo 2022 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Sollievo dal dolore in chirurgia laparoscopica - per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica con l'uso di un gas alterato

Sollievo dal dolore dopo chirurgia laparoscopica con l'uso di un gas alterato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo la chirurgia laparoscopica rimane una preoccupazione importante nel trattamento dell'endometriosi o di altri interventi di chirurgia laparoscopica ginecologica. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso di un gas di insufflazione alterato (10% protossido di azoto + 4% ossigeno + 86% anidride carbonica) riduce il dolore. Riduce anche l'infiammazione e la formazione di aderenze come surplus.

Con questo studio monocentrico, avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzato e controllato di superiorità, i ricercatori vogliono dimostrare una riduzione del dolore postoperatorio e della reazione infiammatoria peritoneale a seguito del condizionamento peritoneale con un gas di insufflazione alterato rispetto all'anidride carbonica standard (100% CO2) gas di insufflazione. Pertanto, le donne sottoposte a chirurgia laparoscopica (ginecologica) con un tempo chirurgico stimato di> 60 minuti saranno invitate a partecipare a questo studio. Verranno valutate le caratteristiche di base, tra cui l'età dei pazienti, l'indice di massa corporea, la storia mediale, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (classificazione ASA), lo stato lavorativo, il più alto livello di istruzione, la paura per la procedura chirurgica (utilizzando una paura chirurgica di 8 voci questionario), dolore preoperatorio (utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) erano 0= nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile) sia in posizione di riposo che in posizione attiva), dolore atteso (NRS), qualità di base del recupero ( QOR) (utilizzando l'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 voce (3) e l'indice di recupero funzionale (FRI) (4)) nonché la qualità della vita (QOL) di riferimento, utilizzando la qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D) questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna ≥ 18 anni
  • sottoposti a chirurgia laparoscopica per endometriosi, miomi uterini, isterectomia o colpopessi.

Criteri di esclusione:

  • Donne < 18 anni
  • Maschi
  • Gravidanza
  • Condizioni associate al dolore cronico, come la neuropatia periferica, la patologia della colonna vertebrale e la malattia osteo-articolare.
  • Condizioni che causano dolore acuto, ad es. trauma addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gas alterato (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Chirurgia con l'uso del gas di insufflazione alterato (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Valutazione del grado di dolore dopo chirurgia laparoscopica con il gas alterato (86% CO2, 10% N2O, 4% O2)
Comparatore attivo: Gas normale (100% CO2)
Chirurgia con l'uso del gas standardizzato (100% CO2)
Valutazione del grado di dolore dopo chirurgia laparoscopica con il gas standardizzato (100% CO2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio con un punteggio di valutazione numerica di 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione del dolore dopo chirurgia laparoscopica con l'uso del gas alterato rispetto al gas standard con NRS, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile
4 ore dopo la chirurgia laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione del dolore in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico con un punteggio di valutazione numerica di 11 punti NRS, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile
8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Nausea
Lasso di tempo: 4 ore, 8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione della nausea in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico (sì/no)
4 ore, 8 ore, 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Uso post-operatorio di piritramide (Dipidolor®)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Dose di piritramide dopo chirurgia laparoscopica in pazienti trattati con gas alterato rispetto a pazienti trattati con gas standard
Fino a 24 ore dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione di grado di una possibile reazione incendiaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Valutato tramite pratica medica standard: la temperatura corporea sarà misurata in °C per indagare sulla febbre
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Valutazione di grado di una possibile reazione incendiaria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Valutato tramite pratica medica standard: potenziali campioni di sangue che misurano la proteina C-reattiva (in mg/l) che è una misura per l'infiammazione possono essere misurati se necessario durante lo studio
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Tempo di ripresa del transito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Tempo per il primo flatus e tempo per il primo sgabello
Fino al completamento dello studio, fino a 7 giorni dopo l'intervento laparoscopico
Valutazione della qualità del recupero (QOR)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione del QOR utilizzando l'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 voce che rappresenta una singola domanda sulla misura in cui i pazienti si considerano guariti dall'intervento ("se il recupero del 100% significa che la salute dei partecipanti è tornata allo stesso livello di era prima dell'intervento, qual è la percentuale di guarigione del partecipante in questo momento")
24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione della qualità del recupero (QOR)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione del QOR utilizzando il questionario Functional Recovery Index (FRI) che valuta la QOL funzionale su una scala NRS e copre 14 elementi raggruppati in tre fattori (dolore e attività sociale, attività degli arti inferiori e attività fisica generale)
24 ore e 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Valutazione della soddisfazione del paziente tramite una scala Likert a sette punti, dove 1 significa estremamente insoddisfatto e 7 significa estremamente soddisfatto
7 giorni dopo la chirurgia laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.08/Gynaeco19.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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