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電話によるコーチングとインターネットによる減量

2024年6月25日 更新者:The Miriam Hospital
この研究の目的は、インターネット ベースの減量プログラムに電話によるコーチングを追加することで、4 か月および 1 年の減量結果が改善されるかどうかを調べることです。 すべての個人は、インターネットで提供される 4 か月間の減量プログラムを受け、その後、インターネットで提供される 8 か月間の減量維持プログラムを受けます。 一部の個人は、3 週間または 12 週間の電話コーチングを受けるように選択されます。 体重、食事、身体活動、および心理社会的要因の評価は、ベースライン、4 か月、および 1 年に行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究に登録されたすべての個人は、4 か月間のインターネットベースの減量プログラムを受け、続いて 8 か月間のインターネットベースの減量維持プログラムを受けます。 最初の 4 か月間は、毎週 10 ~ 15 分間のマルチメディア レッスン (週 1 回) を視聴するよう求められます。 これらのレッスンは、食事と身体活動の行動を変えるための行動原則に焦点を当てています。 参加者には、減量、カロリー摂取、身体活動の目標も与えられます。 彼らはこの情報を自己監視する方法を教えられ、研究のウェブサイトに毎週提出するように指示されています. 自動化された毎週の個別のフィードバックが提供されます。 4 か月の減量プログラムに続いて、参加者は 8 か月の減量維持プログラムを受けます。 この期間中、WL の維持を成功させるための戦略に焦点を当てた毎月のビデオ レッスンを視聴するよう求められ、研究 Web サイトで毎月 1 週間、体重、カロリー摂取量、および身体活動時間を自己監視し続けるように指示されます。 自動化された毎月のフィードバックが提供されます。

上記のインターネット プログラムに加えて、この研究に登録された一部の個人は、電話によるコーチングを受けるために選ばれます。 「簡単な」電話コーチングに選択された人は、研究の5〜8週間の間にコーチと3回の電話を完了するように求められ、「拡張」電話コーチングを受けるように選択された人は、数週間の間にコーチと12回の電話を完了するように求められます。 5-16。 最初のコーチング コールの所要時間は約 45 分で、その後のすべてのコールの所要時間は約 15 分です。 コーチは、参加者が食事計画を立てたり、現在の障壁に関する問題を解決したり、目標を設定したりするのを支援します。 すべてのコーチング コールが完了すると、参加者はコーチとの追加のやり取りはありませんが、インターネット プログラムに登録されたままになります。

評価は、ベースライン、4、および 12 か月で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • 通常のインターネット アクセス

除外基準:

  • -現在妊娠中、産後6か月未満、授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
  • -商業的な減量プログラムまたは他の減量研究への現在の登録
  • 現在、減量薬を服用中
  • 以前に肥満手術を受けた
  • 立ち止まらずに2ブロック歩けない
  • 減量、食事制限、または身体活動が禁忌である病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットでの減量 + 簡単な電話コーチングの可能性
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、インターネットで提供される 4 か月間の減量プログラムを受け、その後、インターネットで提供される 8 か月間の減量維持プログラムを受けます。 すべての個人は、ビデオレッスンを通じて食事と身体活動の行動を変えるための行動戦略を教えられます. このグループの一部の参加者は、第 5 週から始まる短い期間 (つまり、週に 1 回、3 週間) の電話コーチングを受けるように選ばれます。 最初のコーチング コールの所要時間は約 45 分で、残りのコールは 10 ~ 15 分です。 コーチは、参加者と一緒に問題を解決し、個別の食事プランを作成するのに役立ちます。
12 か月間のインターネットベースの減量 / 維持プログラム。
一部の個人は、3 週間の電話コーチングを受けます。 コーチング コールは、5 週目から週 1 回行われます。コーチング コールが完了すると、参加者はコーチと他の連絡先を持ちません。
実験的:インターネットでの減量 + 電話での延長コーチングの可能性
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、インターネットで提供される 4 か月間の減量プログラムを受け、その後、インターネットで提供される 8 か月間の減量維持プログラムを受けます。 すべての個人は、ビデオレッスンを通じて食事と身体活動の行動を変えるための行動戦略を教えられます. このグループの一部の参加者は、第 5 週から始まる電話コーチングの延長期間 (つまり、12 週間にわたって週 1 回) を受けるように選択されます。 最初のコーチング コールの所要時間は約 45 分で、残りのコールは 10 ~ 15 分です。 コーチは、参加者と一緒に問題を解決し、個別の食事プランを作成するのに役立ちます。
12 か月間のインターネットベースの減量 / 維持プログラム。
一部の個人は、12 週間の電話コーチングを受けます。 コーチング コールは、5 週目から週 1 回行われます。コーチング コールが完了すると、参加者はコーチと他の連絡先を持ちません。
アクティブコンパレータ:インターネット減量のみ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、インターネットで提供される 4 か月間の減量プログラムを受け、その後、インターネットで提供される 8 か月間の減量維持プログラムを受けます。 すべての個人は、ビデオレッスンを通じて食事と身体活動の行動を変えるための行動戦略を教えられます. このグループの参加者は、電話によるコーチングを受けることはありません。
12 か月間のインターネットベースの減量 / 維持プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月後の体重変化率
時間枠:減量プログラム開始から4ヶ月後
体重変化は、ベースラインおよび4か月時の体重を使用して評価されました。
減量プログラム開始から4ヶ月後
12か月後の体重変化率
時間枠:減量プログラム開始から12か月後
体重変化は、ベースラインおよび12か月時の体重を使用して評価されました。
減量プログラム開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少 1 kg あたりの追加コーチングの費用
時間枠:減量プログラム開始から12か月後
費用対効果分析を完了して、体重減少 1 kg あたりの介入費用を決定しました
減量プログラム開始から12か月後
身体活動時間の変化 (分/週)
時間枠:入学後4ヶ月
身体活動は Actigraph 加速度計によって評価され、10 分以上の発作で蓄積された中程度から激しい身体活動が含まれていました。 ベースラインと 4 か月間の変化スコアを計算しました。
入学後4ヶ月
食事摂取量(Kcal)の変化
時間枠:減量プログラム開始から4ヶ月後
食事摂取量は、食事日誌から得た自己申告の総 kcal を使用して評価しました。 変化はベースラインから 4 か月までに計算されました。
減量プログラム開始から4ヶ月後
カロリー摂取量の自己モニタリング
時間枠:減量プログラム開始から4ヶ月後
参加者が研究ウェブサイトでカロリー摂取量を自己モニタリングした日の割合
減量プログラム開始から4ヶ月後
ビデオレッスンの視聴
時間枠:減量プログラム開始から4ヶ月後
学習ウェブサイトで視聴されたビデオ授業の割合
減量プログラム開始から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica L Unick, PhD、The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月6日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1296020
  • 5R01DK117843 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームドコンセント文書は、この Clinicaltrials.gov 内にあります。 記録。 匿名化された参加者レベルのデータの表示または利用のリクエストは、主任研究者 (Dr. ジェシカ・ユニック - junick@lifespan.org)。

IPD 共有時間枠

ベースラインから 12 か月まで

IPD 共有アクセス基準

匿名化された参加者レベルのデータの表示または利用のリクエストは、主任研究者 (Dr. ジェシカ・ユニック - junick@lifespan.org)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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