Puhelinvalmennus ja Internetin kautta toimitettu painonpudotus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat 4 kuukauden Internet-pohjaisen painonpudotusohjelman, jota seuraa 8 kuukauden Internet-pohjainen laihdutusohjelma. Ensimmäisen 4 kuukauden aikana henkilöitä pyydetään joka viikko katsomaan 10-15 minuutin multimediatunti (yksi viikossa). Nämä oppitunnit keskittyvät käyttäytymisperiaatteisiin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muuttamiseksi. Osallistujille annetaan myös painonpudotus, kalorien saanti ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet. Heille opetetaan näiden tietojen itsevalvontaa ja heitä neuvotaan toimittamaan ne viikoittain tutkimuksen verkkosivuilla. Automaattinen, viikoittainen yksilöllinen palaute annetaan. 4 kuukauden painonpudotusohjelman jälkeen osallistujat saavat 8 kuukauden painonpudotusohjelman. Tänä aikana heitä pyydetään katsomaan kuukausittaisia videotunteja, joissa keskitytään onnistuneen WL-ylläpidon strategioihin, ja heitä kehotetaan jatkamaan painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden minuuttien itseseurantaa tutkimuksen verkkosivustolla viikon ajan kuukaudessa. Automaattinen, kuukausittainen palaute annetaan.
Yllä kuvatun Internet-ohjelman lisäksi osa tähän tutkimukseen osallistuvista henkilöistä valitaan puhelinvalmennukseen. Lyhyeen puhelinvalmennukseen valittuja pyydetään soittamaan 3 puhelua valmentajan kanssa tutkimuksen viikkojen 5-8 välillä ja "pidennettyä" puhelinvalmennusta saavia henkilöitä pyydetään soittamaan 12 puhelua valmentajan kanssa viikkojen välillä. 5-16. Ensimmäinen valmennuspuhelu kestää noin 45 minuuttia ja kaikki seuraavat puhelut noin 15 minuuttia. Valmentaja auttaa osallistujia ateriasuunnitelman laatimisessa, nykyisten esteiden ratkaisemisessa ja tavoitteiden asettamisessa. Kaikkien valmennuspuheluiden päätyttyä osallistujilla ei ole ylimääräistä vuorovaikutusta valmentajan kanssa, mutta he ovat edelleen mukana Internet-ohjelmassa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- BMI: 25-45 kg/m2
- Säännöllinen internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen ilmoittautuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan tai muuhun painonpudotustutkimukseen
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Hänellä oli aiemmin bariatrinen leikkaus
- Kyvyttömyys kävellä 2 korttelia pysähtymättä
- Mikä tahansa sairaus, jossa painonpudotus, ruokavalion rajoittaminen tai fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-painonpudotus + mahdollisuus lyhyeen puhelinvalmennukseen
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 4 kuukauden Internetin kautta toimitettavan laihdutusohjelman, jota seuraa 8 kuukauden Internetin kautta toimitettava painonpudotusohjelma.
Kaikille yksilöille opetetaan käyttäytymisstrategioita ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi videotuntien avulla.
Jotkut tämän ryhmän osallistujat valitaan myös lyhytaikaiseen puhelinvalmennukseen (eli kerran viikossa 3 viikon ajan) viikosta 5 alkaen.
Ensimmäinen valmennuspuhelu kestää noin 45 minuuttia ja loput puhelut 10-15 minuuttia.
Valmentajat ratkaisevat ongelmia osallistujien kanssa ja auttavat heitä laatimaan yksilöllisen ateriasuunnitelman.
|
12 kuukauden Internet-pohjainen laihdutus-/ylläpito-ohjelma.
Jotkut henkilöt saavat 3 viikon puhelinvalmennusta.
Valmennuspuhelut ovat 1x/viikko alkaen viikosta 5. Kun valmennuspuhelut on suoritettu, osallistujalla ei ole muuta yhteyttä valmentajaansa.
|
|
Kokeellinen: Internet-painonpudotus + mahdollisuus laajennettuun puhelinvalmennukseen
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 4 kuukauden Internetin kautta toimitettavan laihdutusohjelman, jota seuraa 8 kuukauden Internetin kautta toimitettava painonpudotusohjelma.
Kaikille yksilöille opetetaan käyttäytymisstrategioita ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi videotuntien avulla.
Jotkut tämän ryhmän osallistujat valitaan myös saamaan pidennettyä ajanjaksoa (eli kerran viikossa 12 viikon ajan) puhelinvalmennusta viikosta 5 alkaen.
Ensimmäinen valmennuspuhelu kestää noin 45 minuuttia ja loput puhelut 10-15 minuuttia.
Valmentajat ratkaisevat ongelmia osallistujien kanssa ja auttavat heitä laatimaan yksilöllisen ateriasuunnitelman.
|
12 kuukauden Internet-pohjainen laihdutus-/ylläpito-ohjelma.
Jotkut henkilöt saavat 12 viikon puhelinvalmennusta.
Valmennuspuhelut ovat 1x/viikko alkaen viikosta 5. Kun valmennuspuhelut on suoritettu, osallistujalla ei ole muuta yhteyttä valmentajaansa.
|
|
Active Comparator: Vain Internet painonpudotus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 4 kuukauden Internetin kautta toimitettavan laihdutusohjelman, jota seuraa 8 kuukauden Internetin kautta toimitettava painonpudotusohjelma.
Kaikille yksilöille opetetaan käyttäytymisstrategioita ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttamiseksi videotuntien avulla.
Yksikään tämän ryhmän osallistuja ei saa puhelinvalmennusta.
|
12 kuukauden Internet-pohjainen laihdutus-/ylläpito-ohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos prosentteina 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Painon muutos arvioitiin käyttämällä painoa lähtötilanteessa ja 4 kuukautta
|
4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Painon muutos prosentteina 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Painon muutos arvioitiin käyttämällä painoa lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisävalmennuksen hinta painonpudotuskiloa kohden
Aikaikkuna: 12 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysit valmistuivat interventiokustannusten määrittämiseksi painonpudotuksen kiloa kohden
|
12 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos liikunnan minuuteissa (min/vko)
Aikaikkuna: 4 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin Actigraph-kiihtyvyysmittareiden avulla, ja se sisälsi kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden, joka kertyi yli 10 minuutin mittaisiin jaksoihin.
Muutospisteet laskettiin lähtötason ja 4 kuukauden välillä.
|
4 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Muutos ruokavaliossa (Kcal)
Aikaikkuna: 4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Ruokavalion saanti arvioitiin käyttämällä itse ilmoittamia kcal-kokonaisarvoja, jotka saatiin ruokapäiväkirjoista.
Muutos laskettiin lähtötilanteesta 4 kuukauteen.
|
4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Kalorien saannin itsevalvonta
Aikaikkuna: 4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistuja itse seurasi kalorinsaantiaan tutkimussivustolla
|
4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
|
Videotuntien katselu
Aikaikkuna: 4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Tutkimussivustolla katsottujen videotuntien prosenttiosuus
|
4 kuukautta painonpudotusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1296020
- 5R01DK117843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .