Telefoncoaching og Internett-levert vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle individer som er registrert i denne studien vil motta et 4-måneders Internett-basert vekttapsprogram etterfulgt av et 8-måneders Internett-basert vekttap vedlikeholdsprogram. I løpet av de første 4 månedene vil enkeltpersoner hver uke bli bedt om å se en 10-15-minutters multimedialeksjon (én per uke). Disse leksjonene fokuserer på atferdsprinsipper for endring av kosthold og fysisk aktivitetsatferd. Deltakerne får også mål for vekttap, kaloriinntak og fysisk aktivitet. De lærer hvordan de selv overvåker denne informasjonen og blir bedt om å sende den inn ukentlig på studienettstedet. Automatisk, ukentlig individualisert tilbakemelding gis. Etter det 4-måneders vekttapprogrammet vil deltakerne motta et 8-måneders vekttapvedlikeholdsprogram. I løpet av denne tiden vil de bli bedt om å se månedlige videotimer som fokuserer på strategier for vellykket WL-vedlikehold og instruert om å fortsette å selvovervåke vekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsminutter på studienettstedet i én uke per måned. Automatisk, månedlig tilbakemelding gis.
I tillegg til Internett-programmet beskrevet ovenfor, vil noen personer som er påmeldt denne studien bli valgt ut til å motta telefonveiledning. De som velges ut for "kort" telefoncoaching vil bli bedt om å gjennomføre 3 telefonsamtaler med en coach mellom uke 5-8 av studien, og de som velges til å motta "utvidet" telefoncoaching vil bli bedt om å gjennomføre 12 telefonsamtaler med en coach mellom ukene 5-16. Den første veiledningssamtalen vil vare ca. 45 minutter og alle påfølgende samtaler vil vare ca. 15 minutter. Treneren vil hjelpe deltakerne med å utvikle en måltidsplan, problemløsning rundt gjeldende barrierer og sette mål. Etter å ha fullført alle coachingsamtaler vil deltakerne ikke ha noen ekstra interaksjon med treneren, men vil forbli påmeldt Internett-programmet.
Vurderinger vil skje ved baseline, 4 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- BMI: 25-45 kg/m2
- Vanlig internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, <6 måneder etter fødselen, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Nåværende påmelding i et kommersielt vekttapsprogram eller annen vekttapsforskningsstudie
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Har tidligere hatt fedmeoperasjon
- Manglende evne til å gå 2 kvartaler uten å stoppe
- Enhver medisinsk tilstand der vekttap, diettbegrensninger eller fysisk aktivitet er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap på internett + mulighet for kort telefonveiledning
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta et 4-måneders, Internett-levert vekttapsprogram etterfulgt av et 8-måneders, Internett-levert vekttap vedlikeholdsprogram.
Alle individer vil bli undervist i atferdsstrategier for å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd via videotimer.
Noen deltakere i denne gruppen vil også bli valgt ut til å motta en kort periode (dvs. en gang i uken i 3 uker) med telefoncoaching fra uke 5.
Den første veiledningssamtalen vil vare ca. 45 minutter og gjenværende samtaler vil være på 10-15 minutter.
Trenere vil løse problemer med deltakerne og hjelpe dem med å utvikle en individuell måltidsplan.
|
12 måneders internettbasert vekttap/vedlikeholdsprogram.
Noen individer vil motta 3 ukers telefoncoaching.
Treningssamtaler vil foregå 1x/uke, fra uke 5. Når coachingsamtaler er fullført, vil ikke deltakeren ha annen kontakt med sin trener.
|
|
Eksperimentell: Vekttap på internett + mulighet for utvidet telefoncoaching
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta et 4-måneders, Internett-levert vekttapsprogram etterfulgt av et 8-måneders, Internett-levert vekttap vedlikeholdsprogram.
Alle individer vil bli undervist i atferdsstrategier for å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd via videotimer.
Noen deltakere i denne gruppen vil også bli valgt ut til å motta en utvidet periode (dvs. en gang i uken i 12 uker) med telefoncoaching fra uke 5.
Den første veiledningssamtalen vil vare ca. 45 minutter og gjenværende samtaler vil være på 10-15 minutter.
Trenere vil løse problemer med deltakerne og hjelpe dem med å utvikle en individuell måltidsplan.
|
12 måneders internettbasert vekttap/vedlikeholdsprogram.
Noen individer vil motta 12 ukers telefoncoaching.
Treningssamtaler vil foregå 1x/uke, fra uke 5. Når coachingsamtaler er fullført, vil ikke deltakeren ha annen kontakt med sin trener.
|
|
Aktiv komparator: Kun vekttap på internett
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta et 4-måneders, Internett-levert vekttapsprogram etterfulgt av et 8-måneders, Internett-levert vekttap vedlikeholdsprogram.
Alle individer vil bli undervist i atferdsstrategier for å endre kosthold og fysisk aktivitetsatferd via videotimer.
Ingen deltakere i denne gruppen vil motta telefonveiledning.
|
12 måneders internettbasert vekttap/vedlikeholdsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Vektendring ble vurdert ved bruk av vekt ved baseline og 4 måneder
|
4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
|
Prosent vektendring ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Vektendring ble vurdert ved bruk av vekt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for supplerende coaching per kg vekttap
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Kostnadseffektivitetsanalyser ble fullført for å bestemme intervensjonskostnaden per kg vekttap
|
12 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
|
Endring i fysisk aktivitetsminutter (min/uke)
Tidsramme: 4 måneder etter studieopptak
|
Fysisk aktivitet ble vurdert via Actigraph-akselerometre og inkluderte moderat til kraftig fysisk aktivitet som ble akkumulert i løpet av >=10 minutter.
En endringsscore mellom baseline og 4 måneder ble beregnet.
|
4 måneder etter studieopptak
|
|
Endring i kostinntaket (kcal)
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Kostinntaket ble vurdert ved å bruke egenrapporterte kcal-totaler hentet fra matdagbøker.
Endringen ble beregnet fra baseline til 4 måneder.
|
4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
|
Egenkontroll av kaloriinntaket
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Prosentandelen av dagene som deltakeren selv overvåket kaloriinntaket sitt på studienettstedet
|
4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
|
Visning av videoleksjoner
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Prosentandel av videoleksjoner sett på studienettstedet
|
4 måneder etter oppstart av vektreduksjonsprogram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1296020
- 5R01DK117843 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .