Coaching przez telefon i utrata masy ciała przez Internet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają 4-miesięczny internetowy program odchudzania, a następnie 8-miesięczny internetowy program utrzymania wagi. Przez pierwsze 4 miesiące każdego tygodnia osoby będą proszone o obejrzenie 10-15-minutowej lekcji multimedialnej (jedna na tydzień). Te lekcje koncentrują się na zasadach behawioralnych dotyczących zmiany diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Uczestnicy otrzymują również cele dotyczące utraty wagi, spożycia kalorii i aktywności fizycznej. Uczą się, jak samodzielnie monitorować te informacje i są poinstruowani, aby co tydzień przesyłać je na stronę internetową badania. Dostarczana jest automatyczna, cotygodniowa, zindywidualizowana informacja zwrotna. Po 4-miesięcznym programie odchudzania uczestnicy otrzymają 8-miesięczny program utrzymania wagi. W tym czasie będą oni proszeni o oglądanie comiesięcznych lekcji wideo, które koncentrują się na strategiach skutecznego utrzymania WL i zostaną poinstruowani, aby kontynuować samokontrolę wagi, spożycia kalorii i minut aktywności fizycznej na stronie internetowej badania przez jeden tydzień w miesiącu. Dostarczana jest automatyczna, miesięczna informacja zwrotna.
Oprócz programu internetowego opisanego powyżej, niektóre osoby biorące udział w tym badaniu zostaną wybrane do skorzystania z coachingu telefonicznego. Osoby wybrane do „krótkiego” coachingu telefonicznego zostaną poproszone o odbycie 3 rozmów telefonicznych z trenerem między 5-8 tygodniem badania, a osoby wybrane do „rozszerzonego” coachingu telefonicznego zostaną poproszone o odbycie 12 rozmów telefonicznych z trenerem między tygodniami 5-16. Pierwsza rozmowa coachingowa będzie trwała około 45 minut, a wszystkie kolejne rozmowy będą trwały około 15 minut. Trener pomoże uczestnikom w opracowaniu planu posiłków, rozwiązywaniu problemów wokół obecnych barier i wyznaczaniu celów. Po zakończeniu wszystkich rozmów coachingowych uczestnicy nie będą mieli dodatkowej interakcji z trenerem, ale pozostaną zarejestrowani w programie internetowym.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 4 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- BMI: 25-45kg/m2
- Stały dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, <6 miesięcy po porodzie, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Bieżący udział w komercyjnym programie odchudzania lub innym badaniu dotyczącym utraty wagi
- Obecnie przyjmuje leki odchudzające
- Wcześniej przeszedł operację bariatryczną
- Niemożność przejścia 2 przecznic bez zatrzymywania się
- Każdy stan chorobowy, w przypadku którego utrata masy ciała, ograniczenie diety lub aktywność fizyczna są przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowe odchudzanie + możliwość krótkiego coachingu telefonicznego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 4-miesięczny program odchudzania dostarczany przez Internet, a następnie 8-miesięczny program utrzymania wagi dostarczany przez Internet.
Wszystkie osoby zostaną nauczone strategii behawioralnych dotyczących zmiany diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną za pośrednictwem lekcji wideo.
Niektórzy uczestnicy z tej grupy zostaną również wybrani do krótkiego okresu (tj. raz w tygodniu przez 3 tygodnie) coachingu telefonicznego, począwszy od tygodnia 5.
Pierwsza rozmowa coachingowa będzie trwała około 45 minut, a pozostałe rozmowy 10-15 minut.
Trenerzy rozwiążą problemy z uczestnikami i pomogą im opracować zindywidualizowany plan posiłków.
|
12-miesięczny internetowy program odchudzania/utrzymania wagi.
Niektóre osoby otrzymają 3 tygodnie coachingu telefonicznego.
Rozmowy coachingowe będą odbywać się 1x w tygodniu, począwszy od tygodnia 5. Po zakończeniu rozmów coachingowych uczestnik nie będzie miał żadnego innego kontaktu ze swoim trenerem.
|
|
Eksperymentalny: Internetowe odchudzanie + możliwość przedłużonego coachingu telefonicznego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 4-miesięczny program odchudzania dostarczany przez Internet, a następnie 8-miesięczny program utrzymania wagi dostarczany przez Internet.
Wszystkie osoby zostaną nauczone strategii behawioralnych dotyczących zmiany diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną za pośrednictwem lekcji wideo.
Niektórzy uczestnicy z tej grupy zostaną również wybrani do przedłużonego okresu (tj. raz w tygodniu przez 12 tygodni) coachingu telefonicznego, począwszy od tygodnia 5.
Pierwsza rozmowa coachingowa będzie trwała około 45 minut, a pozostałe rozmowy 10-15 minut.
Trenerzy rozwiążą problemy z uczestnikami i pomogą im opracować zindywidualizowany plan posiłków.
|
12-miesięczny internetowy program odchudzania/utrzymania wagi.
Niektóre osoby otrzymają 12 tygodni coachingu telefonicznego.
Rozmowy coachingowe będą odbywać się 1x w tygodniu, począwszy od tygodnia 5. Po zakończeniu rozmów coachingowych uczestnik nie będzie miał żadnego innego kontaktu ze swoim trenerem.
|
|
Aktywny komparator: Tylko odchudzanie przez Internet
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 4-miesięczny program odchudzania dostarczany przez Internet, a następnie 8-miesięczny program utrzymania wagi dostarczany przez Internet.
Wszystkie osoby zostaną nauczone strategii behawioralnych dotyczących zmiany diety i zachowań związanych z aktywnością fizyczną za pośrednictwem lekcji wideo.
Żaden z uczestników tej grupy nie otrzyma żadnego coachingu telefonicznego.
|
12-miesięczny internetowy program odchudzania/utrzymania wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Zmianę masy ciała oceniano na podstawie masy ciała na początku badania i po 4 miesiącach
|
4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
|
Procentowa zmiana masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Zmianę masy ciała oceniano na podstawie masy ciała na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt dodatkowego coachingu na kilogram utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Przeprowadzono analizy opłacalności w celu określenia kosztu interwencji na kilogram utraty wagi
|
12 miesięcy po rozpoczęciu programu odchudzania
|
|
Zmiana minut aktywności fizycznej (min/tydz.)
Ramy czasowe: 4 miesiące od zapisania się na studia
|
Aktywność fizyczną oceniano za pomocą akcelerometrów Actigraph i obejmowała ona umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną, skumulowaną w okresach >=10 minut.
Obliczono punktację zmiany pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 4 miesiącach.
|
4 miesiące od zapisania się na studia
|
|
Zmiana spożycia (kcal)
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Spożycie w diecie oceniano na podstawie samodzielnie zgłaszanej sumy kcal uzyskanej z dzienniczków żywności.
Zmianę obliczono od wartości początkowej do 4 miesięcy.
|
4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
|
Samokontrola spożycia kalorii
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Procent dni, podczas których uczestnik samodzielnie monitorował spożycie kalorii na stronie internetowej badania
|
4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
|
Oglądanie lekcji wideo
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Odsetek lekcji wideo obejrzanych na stronie internetowej badania
|
4 miesiące po rozpoczęciu programu odchudzania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1296020
- 5R01DK117843 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .