- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867981
Telefoncoaching och internetlevererad viktminskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla individer som är inskrivna i denna studie kommer att få ett 4-månaders internetbaserat viktminskningsprogram följt av ett 8-månaders internetbaserat viktminskningsprogram. Under de första 4 månaderna kommer individer varje vecka att uppmanas att se en 10-15 minuters multimedialektion (en per vecka). Dessa lektioner fokuserar på beteendeprinciper för att ändra kost och fysisk aktivitet. Deltagarna får också mål för viktminskning, kaloriintag och fysisk aktivitet. De får lära sig hur man själv övervakar denna information och instrueras att skicka in den varje vecka på studiens webbplats. Automatisk, individuell feedback ges varje vecka. Efter 4-månaders viktminskningsprogram kommer deltagarna att få ett 8-månaders program för viktminskning. Under denna tid kommer de att bli ombedda att se månatliga videolektioner som fokuserar på strategier för framgångsrikt WL-underhåll och instrueras att fortsätta självövervaka vikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsminuter på studiens webbplats under en vecka per månad. Automatisk, månatlig feedback ges.
Utöver internetprogrammet som beskrivs ovan kommer vissa personer som är inskrivna i denna studie att väljas ut för att få telefoncoaching. De som väljs ut för "kort" telefoncoaching kommer att bli ombedda att genomföra 3 telefonsamtal med en coach mellan veckorna 5-8 av studien och de som väljs ut för att få "förlängd" telefoncoaching kommer att bli ombedd att genomföra 12 telefonsamtal med en coach mellan veckorna 5-16. Det första coachningssamtalet kommer att vara cirka 45 minuter långt och alla efterföljande samtal kommer att vara cirka 15 minuter långt. Coachen kommer att hjälpa deltagarna att ta fram en måltidsplan, lösa problem kring nuvarande barriärer och sätta upp mål. Efter att alla coachningssamtal har slutförts kommer deltagarna inte ha någon ytterligare interaktion med coachen, utan kommer att förbli inskrivna i Internetprogrammet.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, 4 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- BMI: 25-45 kg/m2
- Vanlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid, <6 månader efter förlossningen, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
- Aktuell inskrivning i ett kommersiellt viktminskningsprogram eller annan viktminskningsforskning
- Äter för närvarande viktminskningsmedicin
- Har tidigare genomgått en bariatrisk operation
- Oförmåga att gå 2 kvarter utan att stanna
- Alla medicinska tillstånd där viktminskning, dietrestriktioner eller fysisk aktivitet är kontraindicerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Viktminskning på internet + möjlighet till kort telefoncoachning
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få ett 4-månaders, Internet-levererat viktminskningsprogram följt av ett 8-månaders, Internet-levererat viktminskningsprogram.
Alla individer kommer att få lära sig beteendestrategier för att ändra kost och fysisk aktivitet via videolektioner.
Vissa deltagare i den här gruppen kommer också att väljas ut för att få en kort period (d.v.s. en gång/vecka i 3 veckor) med telefoncoaching från och med vecka 5.
Det första coachningssamtalet kommer att vara cirka 45 minuter långt och återstående samtal kommer att vara 10-15 minuter.
Coacherna kommer att lösa problem med deltagarna och hjälpa dem att utveckla en individuell måltidsplan.
|
12 månaders internetbaserat viktminsknings-/underhållsprogram.
Vissa individer kommer att få 3 veckors telefoncoaching.
Coachningssamtal kommer att ske 1x/vecka, med start vecka 5. När coachningssamtal är genomförda kommer deltagaren inte att ha någon annan kontakt med sin tränare.
|
Experimentell: Internet viktminskning + möjlighet till utökad telefoncoachning
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få ett 4-månaders, Internet-levererat viktminskningsprogram följt av ett 8-månaders, Internet-levererat viktminskningsprogram.
Alla individer kommer att få lära sig beteendestrategier för att ändra kost och fysisk aktivitet via videolektioner.
Vissa deltagare i den här gruppen kommer också att väljas ut för att få en längre period (dvs en gång i veckan i 12 veckor) med telefoncoaching från och med vecka 5.
Det första coachningssamtalet kommer att vara cirka 45 minuter långt och återstående samtal kommer att vara 10-15 minuter.
Coacherna kommer att lösa problem med deltagarna och hjälpa dem att utveckla en individuell måltidsplan.
|
12 månaders internetbaserat viktminsknings-/underhållsprogram.
Vissa individer kommer att få 12 veckors telefoncoaching.
Coachningssamtal kommer att ske 1x/vecka, med start vecka 5. När coachningssamtal är genomförda kommer deltagaren inte att ha någon annan kontakt med sin tränare.
|
Aktiv komparator: Endast viktminskning på internet
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få ett 4-månaders, Internet-levererat viktminskningsprogram följt av ett 8-månaders, Internet-levererat viktminskningsprogram.
Alla individer kommer att få lära sig beteendestrategier för att ändra kost och fysisk aktivitet via videolektioner.
Inga deltagare i denna grupp kommer att få någon telefoncoachning.
|
12 månaders internetbaserat viktminsknings-/underhållsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell viktförändring vid 4 månader
Tidsram: 4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Viktförändring kommer att bedömas med hjälp av vikt vid baslinjen och 4 månader
|
4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Procentuell viktförändring vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Viktförändring kommer att bedömas med hjälp av vikt vid baslinjen och 12 månader
|
12 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnad per kg viktminskning
Tidsram: 4 månader och 12 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Kostnadseffektivitetsanalyser kommer att slutföras för att fastställa interventionskostnaden per kg viktminskning
|
4 månader och 12 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Förändring av fysisk aktivitetsminuter (min/vecka)
Tidsram: 4 månader efter studieinskrivning
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av accelerometrar
|
4 månader efter studieinskrivning
|
Förändring i kostintaget (kcal)
Tidsram: 4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Kostintaget kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade kcal-total från matdagböcker
|
4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Självövervakning
Tidsram: 4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
antal dagar som deltagaren själv övervakade på studiewebbplatsen
|
4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Titta på videolektion
Tidsram: 4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
antal videolektioner som visats på studiewebbplatsen
|
4 månader efter start av viktminskningsprogram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1296020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Internetbaserat viktminskningsprogram
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of VermontAvslutad
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar | Demens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael