Telefoncoaching og internet-leveret vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage et 4-måneders internetbaseret vægttabsprogram efterfulgt af et 8-måneders internetbaseret vægttabsvedligeholdelsesprogram. I løbet af de første 4 måneder vil personer hver uge blive bedt om at se en 10-15-minutters multimedielektion (én om ugen). Disse lektioner fokuserer på adfærdsprincipper for ændring af kost og fysisk aktivitetsadfærd. Deltagerne får også mål for vægttab, kalorieindtag og fysisk aktivitet. De bliver undervist i, hvordan de selv overvåger disse oplysninger og bliver bedt om at indsende dem ugentligt på undersøgelsens hjemmeside. Automatisk, ugentlig individualiseret feedback gives. Efter det 4-måneders vægttabsprogram vil deltagerne modtage et 8-måneders vægttabsvedligeholdelsesprogram. I løbet af denne tid vil de blive bedt om at se månedlige videolektioner, som fokuserer på strategier for vellykket WL-vedligeholdelse og instrueret i at fortsætte med selv at overvåge vægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsminutter på undersøgelsens hjemmeside i en uge om måneden. Automatisk, månedlig feedback gives.
Ud over internetprogrammet beskrevet ovenfor, vil nogle personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, blive udvalgt til at modtage telefoncoaching. De udvalgte til 'kort' telefoncoaching vil blive bedt om at gennemføre 3 telefonopkald med en coach mellem uge 5-8 af undersøgelsen, og de udvalgte til at modtage 'forlænget' telefoncoaching vil blive bedt om at gennemføre 12 telefonopkald med en coach mellem ugerne 5-16. Det første coachingopkald vil vare cirka 45 minutter, og alle efterfølgende opkald vil vare cirka 15 minutter. Coachen vil hjælpe deltagerne med at udvikle en madplan, problemløsning omkring aktuelle barrierer og målsætning. Efter afslutning af alle coachingopkald vil deltagerne ikke have yderligere interaktion med coachen, men vil forblive tilmeldt internetprogrammet.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, 4 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- BMI: 25-45 kg/m2
- Regelmæssig internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid, <6 måneder efter fødslen, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Nuværende tilmelding til et kommercielt vægttabsprogram eller anden vægttabsforskningsundersøgelse
- Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
- Har tidligere fået en fedmeoperation
- Manglende evne til at gå 2 blokke uden at stoppe
- Enhver medicinsk tilstand, hvor vægttab, diætrestriktioner eller fysisk aktivitet er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet vægttab + mulighed for kort telefoncoaching
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage et 4-måneders, internet-leveret vægttabsprogram efterfulgt af et 8-måneders, internet-leveret vægttab-vedligeholdelsesprogram.
Alle individer vil blive undervist i adfærdsstrategier til at ændre kost- og fysisk aktivitetsadfærd via videolektioner.
Nogle deltagere i denne gruppe vil også blive udvalgt til at modtage en kort periode (dvs. en gang om ugen i 3 uger) med telefoncoaching fra uge 5.
Det første coachingopkald vil vare cirka 45 minutter og resterende opkald vil være 10-15 minutter.
Coacherne løser problemer med deltagerne og hjælper dem med at udvikle en individuel madplan.
|
12 måneders internetbaseret vægttab/vedligeholdelsesprogram.
Nogle personer vil modtage 3 ugers telefoncoaching.
Coachingopkald vil finde sted 1x/uge, startende ved uge 5. Når coachingopkald er gennemført, vil deltageren ikke have anden kontakt med deres træner.
|
|
Eksperimentel: Internet vægttab + mulighed for udvidet telefoncoaching
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage et 4-måneders, internet-leveret vægttabsprogram efterfulgt af et 8-måneders, internet-leveret vægttab-vedligeholdelsesprogram.
Alle individer vil blive undervist i adfærdsstrategier til at ændre kost- og fysisk aktivitetsadfærd via videolektioner.
Nogle deltagere i denne gruppe vil også blive udvalgt til at modtage en forlænget periode (dvs. en gang om ugen i 12 uger) med telefoncoaching fra uge 5.
Det første coachingopkald vil vare cirka 45 minutter og resterende opkald vil være 10-15 minutter.
Coacherne løser problemer med deltagerne og hjælper dem med at udvikle en individuel madplan.
|
12 måneders internetbaseret vægttab/vedligeholdelsesprogram.
Nogle personer vil modtage 12 ugers telefoncoaching.
Coachingopkald vil finde sted 1x/uge, startende ved uge 5. Når coachingopkald er gennemført, vil deltageren ikke have anden kontakt med deres træner.
|
|
Aktiv komparator: Kun vægttab på internettet
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage et 4-måneders, internet-leveret vægttabsprogram efterfulgt af et 8-måneders, internet-leveret vægttab-vedligeholdelsesprogram.
Alle individer vil blive undervist i adfærdsstrategier til at ændre kost- og fysisk aktivitetsadfærd via videolektioner.
Ingen deltagere i denne gruppe vil modtage telefoncoaching.
|
12 måneders internetbaseret vægttab/vedligeholdelsesprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Vægtændring blev vurderet ved hjælp af vægt ved baseline og 4 måneder
|
4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
|
Procent vægtændring efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Vægtændring blev vurderet ved hjælp af vægt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger til supplerende coaching pr. kg vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Omkostningseffektivitetsanalyser blev gennemført for at bestemme interventionsomkostningerne pr. kg vægttab
|
12 måneder efter start af vægttabsprogram
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsminutter (min/uge)
Tidsramme: 4 måneder efter studieoptagelse
|
Fysisk aktivitet blev vurderet via Actigraph accelerometre og inkluderede moderat til kraftig fysisk aktivitet, der blev akkumuleret i løbet af >=10 minutter.
En ændringsscore mellem baseline og 4 måneder blev beregnet.
|
4 måneder efter studieoptagelse
|
|
Ændring i kostindtaget (Kcal)
Tidsramme: 4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af selvrapporterede kcal-totaler opnået fra fødevaredagbøger.
Ændringen blev beregnet fra baseline til 4 måneder.
|
4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
|
Selvkontrol af kalorieindtag
Tidsramme: 4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Procentdel af dage, hvor deltageren selv overvågede deres kalorieindtag på undersøgelsens hjemmeside
|
4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
|
Visning af videolektion
Tidsramme: 4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Procentdel af videolektioner set på studiehjemmesiden
|
4 måneder efter start af vægttabsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1296020
- 5R01DK117843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .