Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonický koučink a hubnutí přes internet

25. června 2024 aktualizováno: The Miriam Hospital
Účelem této studie je prozkoumat, zda přidání telefonického koučování k internetovému programu hubnutí může zlepšit výsledky hubnutí po 4 měsících a 1 roce. Všichni jednotlivci obdrží 4měsíční program hubnutí poskytovaný internetem, po kterém následuje 8měsíční program udržování hubnutí poskytovaný internetem. Někteří jednotlivci budou také vybráni, aby absolvovali 3 nebo 12 týdnů telefonického školení. Hodnocení hmotnosti, stravy, fyzické aktivity a psychosociálních faktorů bude probíhat na začátku, 4 měsíce a 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci zapsaní do této studie obdrží 4měsíční internetový program hubnutí následovaný 8měsíčním internetovým programem pro udržení hubnutí. Během prvních 4 měsíců budou jednotlivci každý týden požádáni, aby si prohlédli 10-15minutovou multimediální lekci (jedna týdně). Tyto lekce se zaměřují na principy chování pro změnu stravy a chování při fyzické aktivitě. Účastníkům jsou také uvedeny cíle v oblasti hubnutí, příjmu kalorií a fyzické aktivity. Učí se, jak tyto informace samostatně sledovat, a jsou instruováni, aby je každý týden předkládali na studijní web. Poskytuje se automatická týdenní individuální zpětná vazba. Po 4měsíčním programu hubnutí účastníci obdrží 8měsíční udržovací program na hubnutí. Během této doby budou požádáni, aby si prohlédli měsíční video lekce, které se zaměřují na strategie pro úspěšnou údržbu WL, a budou instruováni, aby pokračovali v samostatném sledování hmotnosti, příjmu kalorií a minut fyzické aktivity na webových stránkách studie po dobu jednoho týdne v měsíci. Je poskytována automatická měsíční zpětná vazba.

Kromě výše popsaného internetového programu budou někteří jedinci zapsaní v této studii vybráni, aby prošli telefonickým koučováním. Ti vybraní pro „krátký“ telefonický koučink budou požádáni, aby absolvovali 3 telefonáty s koučem mezi 5. až 8. týdnem studie, a ti vybraní pro „rozšířený“ telefonický koučink budou požádáni, aby mezi týdny dokončili 12 telefonních hovorů s koučem. 5-16. První koučovací hovor bude trvat přibližně 45 minut a všechny následující hovory budou trvat přibližně 15 minut. Kouč bude účastníkům pomáhat při vytváření jídelníčku, řešení problémů kolem současných překážek a stanovení cílů. Po dokončení všech koučovacích hovorů nebudou mít účastníci žádnou další interakci s koučem, ale zůstanou zapsáni v internetovém programu.

Hodnocení bude probíhat na začátku, ve 4. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Pravidelné připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, < 6 měsíců po porodu, kojíte nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců.
  • Aktuální zápis do komerčního programu hubnutí nebo jiné výzkumné studie hubnutí
  • V současné době užívá léky na hubnutí
  • Dříve podstoupil bariatrickou operaci
  • Neschopnost ujít 2 bloky bez zastavení
  • Jakýkoli zdravotní stav, u kterého je kontraindikováno hubnutí, dietní omezení nebo fyzická aktivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetové hubnutí + možnost krátkého telefonického koučování
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 4měsíční program hubnutí poskytovaný internetem, po kterém bude následovat 8měsíční program udržování hubnutí poskytovaný internetem. Všichni jednotlivci se prostřednictvím videolekcí naučí behaviorálním strategiím pro změnu stravy a chování při fyzické aktivitě. Někteří účastníci v této skupině budou také vybráni, aby absolvovali krátké období (tj. jednou týdně po dobu 3 týdnů) telefonického koučování počínaje 5. týdnem. První koučovací hovor bude trvat přibližně 45 minut a zbývající hovory budou 10–15 minut. Trenéři budou řešit problémy s účastníky a pomohou jim vytvořit individuální jídelní plán.
Behaviorální: Internetový program na hubnutí
12měsíční internetový program hubnutí/udržování hmotnosti.
Behaviorální: Krátký telefonický koučink
Někteří jednotlivci dostanou 3 týdny telefonického školení. Koučovací hovory se budou konat 1x týdně, počínaje 5. týdnem. Po dokončení koučovacích hovorů nebude mít účastník žádný další kontakt se svým koučem.
Experimentální: Internetové hubnutí + možnost rozšířeného telefonického koučování
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 4měsíční program hubnutí poskytovaný internetem, po kterém bude následovat 8měsíční program udržování hubnutí poskytovaný internetem. Všichni jednotlivci se prostřednictvím videolekcí naučí behaviorálním strategiím pro změnu stravy a chování při fyzické aktivitě. Někteří účastníci v této skupině budou také vybráni, aby získali prodloužené období (tj. jednou týdně po dobu 12 týdnů) telefonického koučování počínaje 5. týdnem. První koučovací hovor bude trvat přibližně 45 minut a zbývající hovory budou 10–15 minut. Trenéři budou řešit problémy s účastníky a pomohou jim vytvořit individuální jídelní plán.
Behaviorální: Internetový program na hubnutí
12měsíční internetový program hubnutí/udržování hmotnosti.
Behaviorální: Rozšířený telefonický koučink
Někteří jednotlivci dostanou 12 týdnů telefonického školení. Koučovací hovory se budou konat 1x týdně, počínaje 5. týdnem. Po dokončení koučovacích hovorů nebude mít účastník žádný další kontakt se svým koučem.
Aktivní komparátor: Hubnutí pouze přes internet
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží 4měsíční program hubnutí poskytovaný internetem, po kterém bude následovat 8měsíční program udržování hubnutí poskytovaný internetem. Všichni jednotlivci se prostřednictvím videolekcí naučí behaviorálním strategiím pro změnu stravy a chování při fyzické aktivitě. Žádní účastníci této skupiny nebudou dostávat žádné telefonické školení.
Behaviorální: Internetový program na hubnutí
12měsíční internetový program hubnutí/udržování hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Změna hmotnosti byla hodnocena pomocí hmotnosti na začátku a po 4 měsících
4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Procentuální změna hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu na hubnutí
Změna hmotnosti byla hodnocena pomocí hmotnosti na začátku a po 12 měsících
12 měsíců po zahájení programu na hubnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na doplňkový koučink na kg úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu na hubnutí
Byly dokončeny analýzy nákladové efektivity, aby se určily náklady na intervenci na kg úbytku hmotnosti
12 měsíců po zahájení programu na hubnutí
Změna v minutách fyzické aktivity (min/týden)
Časové okno: 4 měsíce po zápisu do studia
Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph a zahrnovala středně silnou až silnou fyzickou aktivitu, která se akumulovala v intervalech >=10 minut. Bylo vypočteno skóre změny mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci.
4 měsíce po zápisu do studia
Změna příjmu potravy (Kcal)
Časové okno: 4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Dietní příjem byl hodnocen pomocí celkových kcal získaných z deníků potravin. Změna byla vypočtena z výchozí hodnoty na 4 měsíce.
4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Vlastní monitorování příjmu kalorií
Časové okno: 4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Procento dní, kdy si účastník sám sledoval příjem kalorií na webových stránkách studie
4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Prohlížení video lekce
Časové okno: 4 měsíce po zahájení programu na hubnutí
Procento videolekcí zhlédnutých na studijním webu
4 měsíce po zahájení programu na hubnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1296020
  • 5R01DK117843 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a dokument informovaného souhlasu lze nalézt na této stránce Clinictrials.gov záznam. Žádosti o zobrazení nebo využití deidentifikovaných dat na úrovni účastníka lze zaslat hlavnímu zkoušejícímu (Dr. Jessica Unick - junic@lifespan.org).

Časový rámec sdílení IPD

výchozí stav do 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o zobrazení nebo využití deidentifikovaných dat na úrovni účastníka lze zaslat hlavnímu zkoušejícímu (Dr. Jessica Unick - junic@lifespan.org).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetový program na hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit