デノスマブ連続療法 (DST)
国立台湾大学病院整形外科
調査の概要
詳細な説明
デノスマブは、破骨細胞発生の主要な調節因子であるタンパク質RANK-Lに対するモノクローナル抗体です。 したがって、それは強力な抗吸収剤として作用し、現在では骨粗鬆症の治療に広く使用されています. 合併症のリスクが非常に低く、簡単に使用できるため、患者はビスフォスフォネートよりもデノスマブのコンプライアンスと持続性が優れています。 台湾で急速に市場シェアを伸ばしています。
デノスマブは骨量を増加させ、骨折を予防するという優れた効果を持っていますが、FREEDOM 研究では合併症が非常に少なく、最大 10 年でさえ、その効果は可逆的です。 薬物を保持した後、デノスマブの血中濃度は急速に低下し、骨吸収は約 6 か月間でベースラインの 2 倍に達します。 治療を中止してから最初の 12 か月間は、治療によって得られた骨密度がすべて失われます 4。 以前のメタアナリシス研究によると、デノスマブ治療の持続性はビスフォスフォネートよりも優れていますが、2 年後に治療を続けている患者はわずか 62% でした。 現実の世界で5年または10年治療した後の持続性がどれほど低いかをイメージすることができました.
デノスマブ治療後の骨量減少をどのように防ぐかは、特に患者のコンプライアンス、持続性、またはその他の併存疾患を考慮する場合に重要な問題です。 この問題を扱ったランダム化比較試験は 1 つしかありませんが、この研究の主な目的はコンプライアンスと持続性を比較することです 1。 1年間デノスマブからアレンドロネートに切り替えた後、骨ターンオーバーマーカーの軽度の上昇がありますが、骨ミネラル密度は急速に減少しません.
無作為化臨床試験により、ゾレドロン酸をデノスマブ後の連続療法として使用して急速な骨量減少を防ぐことができるかどうかを検証したいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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N/A = Not Applicable
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Taipei、N/A = Not Applicable、台湾、64041
- Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 男性 > 50 歳
- -骨粗鬆症による2年以上のデノスマブ治療後
除外基準:
- 続発性骨粗鬆症
- 代謝性骨疾患
- がんの病歴
- 継続的なステロイド療法
- ホルモン補充療法
- 他の種類の抗吸収治療を使用したことがない
6.推定糸球体濾過率 < 35 mL/min 7.ゾレドロン酸に対するアレルギー 8.低カルシウム血症 9.ゾレドロン酸使用の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続的デノスマブ
デノスマブによる2年間の継続的な抗吸収療法
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アーム 1 での 2 年間の継続的なデノスマブ治療、またはアーム 2 での 2 年目の治療としての 1 年間
他の名前：
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実験的：ゾレドロン酸からデノスマブへ
ゾレドロン酸で1年間治療し、その後さらに1年間デノスマブに移行する
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アーム 1 での 2 年間の継続的なデノスマブ治療、またはアーム 2 での 2 年目の治療としての 1 年間
他の名前：
2年以上デノスマブ治療を行った後、連続療法としてゾレドロン酸を使用する
他の名前：
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実験的：連続ゾレドロン酸
ゾレドロン酸による2年間の継続的な抗吸収療法
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2年以上デノスマブ治療を行った後、連続療法としてゾレドロン酸を使用する
他の名前：
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実験的：ゾレドロン酸の観察
ゾレドロン酸で1年間治療し、その後骨代謝マーカーで綿密に追跡調査します。 CTXレベルが正常範囲を超えて上昇した場合は、再度ゾレドロン酸の投与を再開する |
2年以上デノスマブ治療を行った後、連続療法としてゾレドロン酸を使用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎、股関節全体および大腿頸部の骨密度の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
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ベースラインからの腰椎、股関節および大腿骨頸部の骨密度の変化
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ベースライン、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的骨粗鬆症性骨折
時間枠：ベースライン、1 年、2 年
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臨床的骨粗鬆症性骨折の発生率
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ベースライン、1 年、2 年
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骨代謝回転マーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月
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I 型コラーゲンの C 末端テロペプチド (CTX) および I 型プロコラーゲンのプロペプチド (P1NP) を含む、骨代謝回転マーカーの変化
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ベースライン、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shau-Huai Fu, doctor、Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- 主任研究者：Chia-Che Lee、Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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