Thérapie séquentielle au dénosumab (DST)
Département d'orthopédie, Hôpital universitaire national de Taiwan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dénosumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine RANK-L, principal régulateur du développement des ostéoclastes. Ainsi, il agit comme un puissant agent anti-résorptif et est maintenant largement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose. Parce qu'il est facile à utiliser avec un très faible risque de complications, le patient a une meilleure observance et persistance du dénosumab que des bisphosphonates. Sa part de marché augmente très rapidement à Taïwan.
Bien que le denosumab ait un excellent effet pour augmenter la masse osseuse et prévenir les fractures dans l'étude FREEDOM avec de très faibles complications, même jusqu'à dix ans, son effet est réversible. Après avoir retenu le médicament, les taux circulants de denosumab chutent rapidement et la résorption osseuse atteint deux fois les niveaux de base pendant environ 6 mois. Au cours des 12 premiers mois sans traitement, toute la densité osseuse acquise lors du traitement est perdue4. Selon une précédente étude de méta-analyse, bien que la persistance du traitement par dénosumab soit meilleure que celle des bisphosphonates, seuls 62 % des patients conservent le traitement après deux ans. Nous pourrions imaginer à quel point la persistance est faible après un traitement de cinq ou dix ans dans le monde réel.
Comment prévenir la perte osseuse après un traitement par dénosumab est une question importante, en particulier lorsque l'on considère l'observance, la persistance ou d'autres comorbidités du patient. Il n'y a qu'un seul essai contrôlé randomisé traitant de ce problème, bien que l'objectif principal de l'étude soit conçu pour comparer l'observance et la persévérance1. Après le passage du dénosumab à l'alendronate pendant un an, la densité minérale osseuse ne diminue pas rapidement, bien qu'il y ait une légère élévation du marqueur de remodelage osseux.
Nous voulons vérifier si l'acide zolédronique pourrait être utilisé comme traitement séquentiel après le dénosumab pour prévenir la perte osseuse rapide par un essai clinique randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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N/A = Not Applicable
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Taipei, N/A = Not Applicable, Taïwan, 64041
- Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- Hommes > 50 ans
- Après un traitement par Denosumab ≥ 2 ans en raison d'une ostéoporose
Critère d'exclusion:
- ostéoporose secondaire
- maladie osseuse métabolique
- antécédents de cancer
- corticothérapie continue
- la thérapie de remplacement d'hormone
- déjà utilisé un autre type de traitement anti-résorption
6. Débit de filtration glomérulaire estimé< 35 ml/min 7. Allergie à l'acide zolédronique 8. Hypocalcémie 9. Toute contre-indication à l'utilisation de l'acide zolédronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dénosumab continu
Traitement anti-résorption continu par Denosumab pendant 2 ans
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Traitement continu par Denosumab dans le bras 1 pendant deux ans ou en traitement de 2ème année dans le bras 2 pendant un an
Autres noms:
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Expérimental: Acide zolédronique au dénosumab
traiter avec de l'acide zolédronique pendant un an, puis passer au dénosumab pendant encore un an
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Traitement continu par Denosumab dans le bras 1 pendant deux ans ou en traitement de 2ème année dans le bras 2 pendant un an
Autres noms:
Utiliser l'acide zolédronique en traitement séquentiel après un traitement par denosumab pendant plus de 2 ans
Autres noms:
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Expérimental: Acide zolédronique en continu
Thérapie anti-résorption continue par l'acide zolédronique pendant 2 ans
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Utiliser l'acide zolédronique en traitement séquentiel après un traitement par denosumab pendant plus de 2 ans
Autres noms:
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Expérimental: Acide zolédronique en observation
traiter avec de l'acide zolédronique pendant un an, puis suivre de près par un marqueur de retournement osseux. reprendre une autre dose d'acide zolédronique si le taux de CTX est élevé au-dessus de la plage normale |
Utiliser l'acide zolédronique en traitement séquentiel après un traitement par denosumab pendant plus de 2 ans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la densité minérale osseuse du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral
Délai: référence, 1 an, 2 ans
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Modifications de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col fémoral par rapport à la valeur initiale
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référence, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fracture ostéoporotique clinique
Délai: ligne de base, 1 an, 2 ans
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Incidence des fractures ostéoporotiques cliniques
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ligne de base, 1 an, 2 ans
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Changement du marqueur du remodelage osseux
Délai: référence, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 24 mois
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Modifications du marqueur du remodelage osseux, y compris le télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX) et le propeptide du procollagène de type I (P1NP)
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référence, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shau-Huai Fu, doctor, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Chercheur principal: Chia-Che Lee, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201811067MIPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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