데노수맙 순차 요법 (DST)
국립대만대학병원 정형외과
연구 개요
상세 설명
데노수맙은 파골세포 발달의 주요 조절인자인 단백질 RANK-L에 대한 단클론항체이다. 따라서 강력한 항흡수제로 작용하여 현재 골다공증 치료에 널리 사용됩니다. 합병증의 위험이 매우 낮고 사용이 간편하기 때문에 환자는 bisphosphonate보다 denosumab의 순응도와 지속성이 더 좋습니다. 대만에서 시장 점유율이 매우 빠르게 증가하고 있습니다.
데노수맙은 매우 낮은 합병증으로 FREEDOM 연구에서 골량 증가 및 골절 예방에 탁월한 효과가 있지만 최대 10년까지 효과가 가역적입니다. 약물을 유지한 후 순환하는 데노수맙 수치가 급격히 떨어지고 뼈 흡수가 약 6개월 동안 기준치의 두 배에 도달합니다. 치료를 중단한 첫 12개월 동안 치료로 얻은 모든 골밀도가 손실됩니다4. 이전 메타분석 연구에 따르면 데노수맙 요법의 지속성은 비스포스포네이트보다 낫지만 62%의 환자만이 2년 후에도 치료를 유지한다. 현실 세계에서 5년 또는 10년 치료 후 지속성이 얼마나 낮은지 상상할 수 있습니다.
denosumab 치료 후 뼈 손실을 예방하는 방법은 특히 환자의 순응도, 지속성 또는 기타 동반 질환을 고려할 때 중요한 문제입니다. 연구의 주요 목표는 순응도와 지속성을 비교하도록 설계되었지만 이 문제를 다루는 단 하나의 무작위 통제 시험이 있습니다1. 1년 동안 데노수맙에서 알렌드로네이트로 전환한 후, 골 전환 표지자의 경미한 상승이 있지만 골밀도는 급격히 감소하지 않습니다.
우리는 무작위 임상 시험을 통해 급속한 골 손실을 예방하기 위해 데노수맙 이후 순차적인 요법으로 졸레드론산을 사용할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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N/A = Not Applicable
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Taipei, N/A = Not Applicable, 대만, 64041
- Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 50세 이상의 남성
- 골다공증으로 인해 데노수맙 치료 ≥ 2년 후
제외 기준:
- 속발성 골다공증
- 대사성 골질환
- 암 병력
- 지속적인 스테로이드 요법
- 호르몬 대체 요법
- 다른 종류의 흡수 방지제를 사용한 적이 있습니다.
6. 예상 사구체 여과율 < 35 mL/min 7. 졸레드론산에 대한 알레르기 8. 저칼슘혈증 9. 졸레드론산 사용에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 데노수맙
2년간 데노수맙으로 지속적인 항흡수치료
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2년 동안 1군에서 지속적인 데노수맙 치료 또는 1년 동안 2군에서 2년차 치료로 치료
다른 이름들:
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실험적: 졸레드론산을 데노수맙으로
졸레드론산으로 1년 치료 후 데노수맙으로 1년 더 치료
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2년 동안 1군에서 지속적인 데노수맙 치료 또는 1년 동안 2군에서 2년차 치료로 치료
다른 이름들:
2년 이상 데노수맙 치료 후 순차적 요법으로 졸레드론산 사용
다른 이름들:
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실험적: 연속 졸레드론산
2년간 Zoledronic acid를 이용한 지속적인 항흡수치료
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2년 이상 데노수맙 치료 후 순차적 요법으로 졸레드론산 사용
다른 이름들:
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실험적: 관찰을 위한 졸레드론산
Zoledronic acid로 1년 동안 치료한 후 뼈 회전 표지자로 후속 조치를 취합니다. CTX 수치가 정상 범위 이상으로 상승하면 졸레드론산의 추가 용량을 재개합니다. |
2년 이상 데노수맙 치료 후 순차적 요법으로 졸레드론산 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요추, 고관절 전체, 대퇴경부 골밀도의 변화
기간: 기준, 1년, 2년
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기준선 대비 요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부 골밀도의 변화
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기준, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 골다공증 골절
기간: 기준선, 1년, 2년
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임상적 골다공증성 골절의 발생률
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기준선, 1년, 2년
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뼈 회전율 표시 변경
기간: 기준시점, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
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I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(CTX) 및 프로콜라겐 I형 프로펩티드(P1NP)를 포함한 골 교체 마커의 변화
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기준시점, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shau-Huai Fu, doctor, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- 수석 연구원: Chia-Che Lee, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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