Terapia secuencial con denosumab (DST)
Departamento de Ortopedia, Hospital Universitario Nacional de Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Denosumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína RANK-L, el principal regulador del desarrollo de osteoclastos. Por lo tanto, actúa como un potente agente antirresortivo y ahora se usa ampliamente en el tratamiento de la osteoporosis. Debido a que es fácil de usar con un riesgo muy bajo de complicaciones, el paciente tiene un mejor cumplimiento y persistencia de denosumab que los bisfosfonatos. Su cuota de mercado está aumentando muy rápidamente en Taiwán.
Aunque denosumab tiene un excelente efecto para aumentar la masa ósea y prevenir fracturas en el estudio FREEDOM con muy pocas complicaciones, incluso hasta diez años, su efecto es reversible. Después de suspender el fármaco, los niveles circulantes de denosumab caen rápidamente y la reabsorción ósea alcanza el doble de los niveles iniciales durante aproximadamente 6 meses. Durante los primeros 12 meses sin tratamiento, se pierde toda la densidad ósea ganada con el tratamiento4. Según estudio previo de metaanálisis, aunque la persistencia de la terapia con denosumab es mejor que con bisfosfonatos, solo el 62% de los pacientes mantienen el tratamiento a los dos años. Podríamos imaginar cuán baja es la persistencia después de un tratamiento de cinco o diez años en el mundo real.
Cómo prevenir la pérdida ósea después de la terapia con denosumab es un tema importante, especialmente cuando se considera el cumplimiento, la persistencia u otras comorbilidades del paciente. Solo hay un ensayo controlado aleatorio que trata este problema, aunque el objetivo principal del estudio está diseñado para comparar el cumplimiento y la persistencia1. Después de cambiar de denosumab a alendronato durante un año, la densidad mineral ósea no disminuye rápidamente, aunque hay una leve elevación del marcador de recambio óseo.
Queremos verificar si el ácido zoledrónico podría usarse como una terapia secuencial después de denosumab para prevenir la pérdida ósea rápida mediante un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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N/A = Not Applicable
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Taipei, N/A = Not Applicable, Taiwán, 64041
- Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres postmenopáusicas
- Hombres >50 años
- Después de tratamiento con Denosumab ≥ 2 años por osteoporosis
Criterio de exclusión:
- osteoporosis secundaria
- enfermedad ósea metabólica
- historial de cáncer
- terapia continua con esteroides
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- ha utilizado alguna vez otro tipo de tratamiento antirresorción
6.tasa de filtración glomerular estimada < 35 ml/min 7.alergia al ácido zoledrónico 8.hipocalcemia 9.cualquier contraindicación para usar ácido zoledrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denosumab continuo
Terapia antirresortiva continua con Denosumab durante 2 años.
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Tratamiento continuo con Denosumab en el brazo 1 durante dos años o como tratamiento de segundo año en el brazo 2 durante un año
Otros nombres:
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Experimental: Ácido zoledrónico a Denosumab
tratar con ácido zoledrónico durante un año y luego cambiar a Denosumab durante otro año
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Tratamiento continuo con Denosumab en el brazo 1 durante dos años o como tratamiento de segundo año en el brazo 2 durante un año
Otros nombres:
Usar ácido zoledrónico como terapia secuencial después del tratamiento con denosumab durante más de 2 años
Otros nombres:
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Experimental: Ácido zoledrónico continuo
Terapia antirresortiva continua con ácido zoledrónico durante 2 años.
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Usar ácido zoledrónico como terapia secuencial después del tratamiento con denosumab durante más de 2 años
Otros nombres:
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Experimental: Ácido zoledrónico a observación.
tratar con ácido zoledrónico durante un año y luego realizar un seguimiento estrecho mediante un marcador de rotación ósea. reanudar otra dosis de ácido zoledrónico si el nivel de CTX está elevado por encima del rango normal |
Usar ácido zoledrónico como terapia secuencial después del tratamiento con denosumab durante más de 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar, cadera total y cuello femoral.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años
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Cambios en la densidad mineral ósea de la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral desde el inicio
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línea de base, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura osteoporótica clínica
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año, 2 años
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Incidencia de fractura osteoporótica clínica
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línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio de marcador de recambio óseo.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios en el marcador de recambio óseo, incluido el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) y el propéptido del procolágeno tipo I (P1NP)
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shau-Huai Fu, doctor, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Investigador principal: Chia-Che Lee, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201811067MIPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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