Sequenzielle Denosumab-Therapie (DST)
Abteilung für Orthopädie, National Taiwan University Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen das Protein RANK-L, den Hauptregulator der Osteoklastenentwicklung, gerichtet ist. Daher wirkt es als starkes antiresorptives Mittel und wird heute weithin bei der Behandlung von Osteoporose verwendet. Da es einfach und mit sehr geringem Komplikationsrisiko anzuwenden ist, hat der Patient eine bessere Compliance und Persistenz von Denosumab als Bisphosphonate. Der Marktanteil steigt in Taiwan sehr schnell.
Obwohl Denosumab in der FREEDOM-Studie eine hervorragende Wirkung zur Erhöhung der Knochenmasse und zur Verhinderung von Brüchen mit sehr geringen Komplikationen, sogar bis zu zehn Jahren, hat, ist seine Wirkung reversibel. Nach Absetzen des Medikaments fallen die zirkulierenden Denosumab-Spiegel schnell ab und die Knochenresorption erreicht für etwa 6 Monate das Doppelte der Ausgangswerte. In den ersten 12 Monaten ohne Therapie geht die gesamte durch die Behandlung gewonnene Knochendichte verloren4. Obwohl die Persistenz der Denosumab-Therapie besser ist als die von Bisphosphonaten, behalten laut einer früheren Metaanalyse-Studie nur 62 % der Patienten die Behandlung nach zwei Jahren bei. Wir konnten uns vorstellen, wie gering die Persistenz nach fünf- oder zehnjähriger Behandlung in der realen Welt ist.
Wie Knochenverlust nach einer Denosumab-Therapie verhindert werden kann, ist ein wichtiges Thema, insbesondere wenn man die Compliance, Persistenz oder andere Komorbiditäten des Patienten berücksichtigt. Es gibt nur eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich mit diesem Problem befasst, obwohl das primäre Ziel der Studie darauf ausgelegt ist, die Compliance und Persistenz zu vergleichen1. Nach der Umstellung von Denosumab auf Alendronat für ein Jahr nimmt die Knochenmineraldichte nicht schnell ab, obwohl es einen leichten Anstieg des Knochenumsatzmarkers gibt.
Wir wollen durch randomisierte klinische Studien überprüfen, ob Zoledronsäure als Folgetherapie nach Denosumab eingesetzt werden kann, um einen schnellen Knochenschwund zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
N/A = Not Applicable
-
Taipei, N/A = Not Applicable, Taiwan, 64041
- Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause
- Männer > 50 Jahre
- Nach Denosumab-Behandlung ≥ 2 Jahre aufgrund von Osteoporose
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Osteoporose
- metabolische Knochenerkrankung
- Krebs Geschichte
- kontinuierliche Steroidtherapie
- Hormonersatztherapie
- jemals eine andere antiresorptive Behandlung verwendet haben
6. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 35 ml/min 7. Allergie gegen Zoledronsäure 8. Hypokalzämie 9. irgendwelche Kontraindikationen für die Anwendung von Zoledronsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontinuierliches Denosumab
Kontinuierliche antiresorptive Therapie mit Denosumab über 2 Jahre
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Kontinuierliche Behandlung mit Denosumab in Arm 1 für zwei Jahre oder als Behandlung im zweiten Jahr in Arm 2 für ein Jahr
Andere Namen:
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Experimental: Zoledronsäure zu Denosumab
Ein Jahr lang mit Zoledronsäure behandeln und dann für ein weiteres Jahr auf Denosumab umstellen
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Kontinuierliche Behandlung mit Denosumab in Arm 1 für zwei Jahre oder als Behandlung im zweiten Jahr in Arm 2 für ein Jahr
Andere Namen:
Verwenden Sie Zoledronsäure als Folgetherapie nach einer Behandlung mit Denosumab für mehr als 2 Jahre
Andere Namen:
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Experimental: Kontinuierliche Zoledronsäure
Kontinuierliche antiresorptive Therapie mit Zoledronsäure über 2 Jahre
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Verwenden Sie Zoledronsäure als Folgetherapie nach einer Behandlung mit Denosumab für mehr als 2 Jahre
Andere Namen:
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Experimental: Zoledronsäure zur Beobachtung
Ein Jahr lang mit Zoledronsäure behandeln und anschließend eine engmaschige Nachkontrolle mit einem Knochenumschlagsmarker durchführen. Nehmen Sie eine weitere Dosis Zoledronsäure ein, wenn der CTX-Spiegel über dem Normalbereich liegt |
Verwenden Sie Zoledronsäure als Folgetherapie nach einer Behandlung mit Denosumab für mehr als 2 Jahre
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderungen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische osteoporotische Fraktur
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Inzidenz klinischer osteoporotischer Frakturen
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Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
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Veränderung des Knochenumsatzmarkers
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Veränderungen des Knochenumsatzmarkers, einschließlich des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) und des Propeptids von Prokollagen Typ I (P1NP)
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Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shau-Huai Fu, doctor, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Hauptermittler: Chia-Che Lee, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201811067MIPC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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