Sekventiaalinen denosumabihoito (DST)
Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan ortopedian osasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Denosumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu RANK-L-proteiinia, osteoklastien kehityksen pääasiallista säätelijää, vastaan. Siten se toimii tehokkaana resorptiota estävänä aineena ja sitä käytetään nykyään laajalti osteoporoosin hoidossa. Koska sitä on helppo käyttää erittäin pienellä komplikaatioriskillä, potilas noudattaa denosumabia paremmin ja kestää paremmin kuin bisfosfonaatit. Sen markkinaosuus kasvaa erittäin nopeasti Taiwanissa.
Vaikka denosumabilla on FREEDOM-tutkimuksessa erinomainen luumassan lisääjä ja murtumia estävä vaikutus erittäin vähäisin komplikaatioin, jopa kymmeneen vuoteen, sen vaikutus on palautuva. Lääkkeen pitämisen jälkeen verenkierron denosumabitasot laskevat nopeasti ja luun resorptio saavuttaa kaksinkertaisen lähtötason noin 6 kuukauden ajan. Hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana kaikki hoidolla saavutettu luutiheys menetetään4. Aiemman meta-analyysitutkimuksen mukaan, vaikka denosumabihoidon pysyvyys on parempi kuin bisfosfonaattien, vain 62 % potilaista jatkaa hoitoa kahden vuoden jälkeen. Voisimme kuvitella, kuinka alhainen pysyvyys on viiden tai kymmenen vuoden hoidon jälkeen todellisessa maailmassa.
Luukadon ehkäiseminen denosumabihoidon jälkeen on tärkeä kysymys, varsinkin kun otetaan huomioon potilaan hoitomyöntyvyys, pysyvyys tai muut samanaikaiset sairaudet. On olemassa vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka käsittelee tätä ongelmaa, vaikka tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena onkin vertailla vaatimustenmukaisuutta ja pysyvyyttä1. Kun denosumabista on vaihdettu alendronaattiin vuoden ajan, luun mineraalitiheys ei laske nopeasti, vaikka luun kääntymismerkkiaineen lievä nousu onkin havaittavissa.
Haluamme varmistaa satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, voidaanko tsoledronihappoa käyttää peräkkäisenä hoitona denosumabin jälkeen nopean luukadon estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N/A = Not Applicable
-
Taipei, N/A = Not Applicable, Taiwan, 64041
- Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Miehet >50v
- Denosumabihoidon jälkeen ≥ 2 vuotta osteoporoosin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen osteoporoosi
- metabolinen luusairaus
- syöpähistoria
- jatkuva steroidihoito
- hormonikorvaushoito
- koskaan käyttänyt mitään muuta anti-resorptiohoitoa
6.arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 35 ml/min 7.allergia tsoledronihapolle 8.hypokalsemia 9.mahdolliset vasta-aiheet tsoledronihapon käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva denosumabi
Jatkuva antiresorptiivinen hoito Denosumabilla 2 vuoden ajan
|
Jatkuva denosumabihoito haarassa 1 kahden vuoden ajan tai toisen vuoden hoitona haarassa 2 yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo Denosumabille
hoidetaan tsoledronihapolla yhden vuoden ajan ja siirrytään sitten Denosumabiin vielä vuodeksi
|
Jatkuva denosumabihoito haarassa 1 kahden vuoden ajan tai toisen vuoden hoitona haarassa 2 yhden vuoden ajan
Muut nimet:
Käytä tsoledronihappoa peräkkäisenä hoitona denosumabihoidon jälkeen yli 2 vuotta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jatkuva tsoledronihappo
Jatkuva antiresorptiivinen hoito tsoledronihapolla 2 vuoden ajan
|
Käytä tsoledronihappoa peräkkäisenä hoitona denosumabihoidon jälkeen yli 2 vuotta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo tarkkailtavaksi
Hoida tsoledronihapolla yhden vuoden ajan ja sitten tarkka seuranta luun kääntymismerkin avulla. jatka tsoledronihappoannoksen ottamista, jos CTX-taso on kohonnut normaalin alueen yläpuolelle |
Käytä tsoledronihappoa peräkkäisenä hoitona denosumabihoidon jälkeen yli 2 vuotta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan, lonkan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Lannerangan, lonkan ja reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden muutokset lähtötasosta
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen osteoporoottinen murtuma
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kliinisen osteoporoottisen murtuman ilmaantuvuus
|
lähtötaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Luun vaihtuvuusmarkkerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Luun vaihtuvuusmarkkerin muutokset, mukaan lukien tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ja prokollageenityypin I propeptidi (P1NP)
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shau-Huai Fu, doctor, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
- Päätutkija: Chia-Che Lee, Department of Orthopedics, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201811067MIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .