健康ボランティアにおけるファイザーコリア社「ゼルヤンツ錠5mg」の生物学的同等性評価試験
2020年1月28日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
Chong Kun Dang Pharmaceutical の「Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet」と Pfizer Korea Inc.の「XELJANZ 5Mg Tablet」の健康なボランティアにおける生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、絶食、単回投与、クロスオーバー試験
この試験は、健康なボランティアを対象に、Chong Kun Dang Pharmaceutical の「Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet」と Pfizer Korea Inc.の「XELJANZ 5Mg Tablet」の生物学的同等性を評価するための、非盲検、無作為化、絶食、単回投与、クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
40 人の健康な被験者に、次の治療を各期間に投与し、ウォッシュアウト期間は最低 1 週間です。
参考薬：ゼルヤンツ 5Mg 錠／被験薬：Chong Kun Dang トファシチニブ錠 薬物動態特性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osong、大韓民国
- Bestian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の19歳以上の健康な被験者
18 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) ≤ 30kg/m2 の個人
※BMI=体重(kg)/身長(m)2
- 先天性・慢性疾患がなく、健康診断（必要に応じて脳波、心電図、胸部レントゲン、内視鏡、上部消化管X線検査）による異常症状や診断がない者
- スクリーニング結果（臨床検査、心電図、胸部レントゲン等）に基づき、研究対象として適切と判断された者
- 身体検査で妊娠していない女性
除外基準:
- 1ヶ月以内に薬物や過度の飲酒など薬物の薬物代謝酵素の誘導・阻害によりバルビツレート系薬物に登録した者
- 投与初日の前10日以内に何らかの薬を服用した個人
- 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者
- 投与初日から3ヶ月以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験に参加した者
- -治験薬の初回投与前2か月以内に全血、または血液成分を2週間以内に寄付した個人
- 承認された二重避妊法に同意せず、治験薬投与後7日以内（妊娠している可能性のある女性のみ4週間）、殺精子剤を使用する者（二重避妊：2回以上の使用）コンドーム、子宮内避妊薬、横隔膜、子宮頸管キャップ、または医学的に不妊症と診断された性的パートナー)
- 治験薬に使用されている成分に過敏症のある方
- 重症感染症（敗血症など）または局所感染を含む活動性感染症の患者
- 活動性結核患者
- 重度の肝障害のある患者
- -好中球絶対数（ANC）が500細胞/ mm3未満の患者
- -絶対リンパ球数（ALC）が500細胞/ mm3未満の患者
- ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者
- 妊娠中または妊娠中または授乳中の女性
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患を有する患者
- 腎症患者（BUN20またはクレアチニン>1.5）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参照/テスト
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ゼルヤンツ5mg錠1T 空腹時単回経口投与
Chong Kun Dang トファシチニブ錠 1T 空腹時単回経口投与
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実験的：テスト/リファレンス
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ゼルヤンツ5mg錠1T 空腹時単回経口投与
Chong Kun Dang トファシチニブ錠 1T 空腹時単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Chong Kun Dang トファシチニブ錠およびゼルヤンツ 5Mg 錠の AUCt
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.083、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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Chong Kun Dang トファシチニブ錠 / ゼルヤンツ 5Mg 錠のゼロから最終までの血中濃度曲線の下の面積
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投与前（0時間）、投与後0.083、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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Chong Kun Dang トファシチニブ錠およびゼルヤンツ 5Mg 錠の Cmax
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.083、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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チョンクンダントファシチニブ錠・ゼルヤンツ5Mg錠の採血時間における最大濃度
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投与前（0時間）、投与後0.083、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。