건강한 지원자를 대상으로 한국화이자제약 "젤잔즈정 5mg"의 생물학적 동등성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 검진 시 만 19세 이상의 건강한 피험자

2. 18kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) ≤ 30kg/m2인 사람

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 선천성/만성 질환이 없고 건강진단(필요시 뇌전도, 심전도, 흉부 X선, 내시경 또는 상부위장관 방사선 촬영)에서 이상 증상 또는 진단이 없는 자
4. 선별검사 결과(검사실검사, 심전도, 흉부X-ray 등)에 따라 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 신체검사에서 임신하지 않은 여성

제외 기준:

1. 1개월 이내에 약물 또는 과음 등 약물의 약물 대사 효소를 유도 및 억제하여 바르비튜레이트계 약물에 등록한 자
2. 투약 첫 날 이전 10일 이내에 약물을 복용한 사람
3. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자
4. 투여 첫날 이전 3개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자
5. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 혈액 성분을 2주 이내에 기증한 개인
6. 승인된 이중피임법과 시험약 투여 후 최대 7일(임신 가능성이 있는 여성의 경우 4주)까지 살정제를 사용하는 것에 동의하지 않는 자(이중피임법: 콘돔, 자궁내 피임법, 격막, 자궁경부 캡 또는 의학적으로 불임 진단을 받은 성 파트너)
7. 시험용 제품에 사용된 성분에 과민증이 있는 사람
8. 심각한 감염(예: 패혈증) 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염이 있는 환자
9. 활동성 결핵 환자
10. 중증 간병증 환자
11. 절대호중구수(ANC)가 500 cells/mm3 미만인 환자
12. 절대 림프구 수(ALC)가 500 cells/mm3 미만인 환자
13. 헤모글로빈 수치가 8g/dL 미만인 환자
14. 임신 중이거나 임신 또는 수유 중인 여성
15. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 환자
16. 신장병 환자(BUN20 또는 크레아티닌>1.5)