Studie ter evaluatie van de bio-equivalentie van Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersoon ouder dan 19 jaar bij de screening

2. Personen met 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische aandoeningen en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek (indien nodig EEG, ECG, thoraxfoto, endoscoop of gastro-intestinale radiografie)
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen in overeenstemming met de screeningresultaten (laboratoriumtests, ECG, thoraxfoto enz.)
5. Vrouwen die bij lichamelijk onderzoek niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die zich hadden ingeschreven voor de medicijnen van barbituraat door inductie en remming van medicijnmetaboliserende enzymen van medicijnen, zoals medicijnen of overmatig drinken binnen de 1 maand
2. Personen die medicatie hadden ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening
3. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen
4. Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentieonderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsdag
5. Personen die volbloed hebben gedoneerd binnen de 2 maanden, of bloedbestanddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
6. Personen die het niet eens zijn met de goedgekeurde methoden van dubbele anticonceptie en het gebruik van zaaddodend middel gedurende maximaal 7 dagen (slechts 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen zijn) na toediening van onderzoeksproduct(en) (Dubbele anticonceptie: twee of meer van het gebruik van condooms, intra-uteriene anticonceptie, pessarium, pessarium of een seksuele partner bij wie medisch onvruchtbaarheid is vastgesteld)
7. Personen met overgevoeligheid voor ingrediënten die in het (de) onderzoeksproduct(en) worden gebruikt
8. Patiënten met een ernstige infectie (bijv. sepsis) of actieve infectie, inclusief lokale infectie
9. Patiënten met actieve tuberculose
10. Patiënten met ernstige hepatopathie
11. Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 500 cellen/mm3
12. Patiënten met een absoluut aantal lymfocyten (ALC) van minder dan 500 cellen/mm3
13. Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl
14. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn of borstvoeding geven
15. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie enz.
16. Patiënten met nefropathie (BUN20 of creatinine>1,5)