Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности препарата Pfizer Korea Inc. «XELJANZ 5Mg Tablet» у здоровых добровольцев

28 января 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое, рандомизированное перекрестное исследование натощак с однократной дозой для оценки биоэквивалентности Chong Kun Dang Pharmaceutical «Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet» и Pfizer Korea Inc. «XELJANZ 5Mg Tablet» у здоровых добровольцев.

Это исследование представляет собой открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой натощак для оценки биоэквивалентности Chong Kun Dang Pharmaceutical «Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet» и Pfizer Korea Inc. «XELJANZ 5Mg Tablet» у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровым субъектам в возрасте сорока (40) лет после лечения вводят дозу в каждый период, а период вымывания составляет минимум 1 неделю.

Референтный препарат: Таблетка XELJANZ 5 мг / Тестируемый препарат: Таблетка Chong Kun Dang Tofacitinib Фармакокинетические образцы крови собирают в течение 12 часов. Оцениваются фармакокинетические характеристики и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый субъект старше 19 лет на скрининге

  2. Лица, у которых 18 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2

    * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

  3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании (при необходимости, ЭЭГ, ЭКГ, рентгенографии грудной клетки, эндоскопии или рентгенографии верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
  4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования в соответствии с результатами скрининга (лабораторные анализы, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки и т. д.)
  5. Женщины, которые не беременны при медицинском осмотре

Критерий исключения:

  1. Лица, которые принимали препараты барбитуратов путем индукции и ингибирования ферментов, метаболизирующих наркотики, таких как наркотики или чрезмерное употребление алкоголя в течение 1 месяца.
  2. Лица, которые принимали какие-либо лекарства в течение 10 дней до первого дня дозирования
  3. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании
  4. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 3 месяцев до первого дня приема препарата.
  5. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 2 недель до первой дозы исследуемого продукта (продуктов).
  6. Лица, которые не согласны с одобренными методами двойной контрацепции и использованием спермицидов в течение до 7 дней (только 4 недели для женщин, которые могут быть беременны) после введения исследуемого продукта (ов) (Двойная контрацепция: два или более использования презервативы, внутриматочные контрацептивы, диафрагму, цервикальный колпачок или половой партнер, у которого было диагностировано бесплодие)
  7. Лица с повышенной чувствительностью к ингредиентам, используемым в исследуемых продуктах.
  8. Пациенты с серьезной инфекцией (например, сепсис) или активной инфекцией, включая локализованную инфекцию
  9. Больные активным туберкулезом
  10. Пациенты с тяжелой гепатопатией
  11. Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) менее 500 клеток/мм3
  12. Пациенты с абсолютным числом лимфоцитов (ALC) менее 500 клеток/мм3
  13. Пациенты с уровнем гемоглобина менее 8 г/дл
  14. Женщины, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью
  15. Пациенты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и др.
  16. Пациенты с нефропатией (BUN20 или креатинин>1,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка/Тест
  1. Период 1: XELJANZ 5 мг таблетки 1T
  2. Период 2: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
Лекарство: XELJANZ 5 мг таблетки
XELJANZ 5 мг таблетки 1 т однократное пероральное введение натощак
Лекарство: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T однократное пероральное введение натощак
Экспериментальный: Тест/Ссылка
  1. Период 1: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
  2. Период 2: XELJANZ 5 мг таблетки 1T
Лекарство: XELJANZ 5 мг таблетки
XELJANZ 5 мг таблетки 1 т однократное пероральное введение натощак
Лекарство: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T однократное пероральное введение натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet и XELJANZ 5Mg Tablet
Временное ограничение: До дозы (0 часов), после приема 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Площадь под таблеткой Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet / XELJANZ 5Mg Tablet Концентрация на кривой кровь-время от нуля до конечной
До дозы (0 часов), после приема 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Cmax таблеток Chong Kun Dang Tofacitinib и таблеток XELJANZ 5 мг
Временное ограничение: До дозы (0 часов), после приема 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Максимальная концентрация Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet / XELJANZ 5Mg Tablet во время забора крови t
До дозы (0 часов), после приема 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE118111814 / BN1-18-118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XELJANZ 5 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться