Estudo para avaliar a bioequivalência do "XELJANZ 5Mg Tablet" da Pfizer Korea Inc. em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito saudável com mais de 19 anos na triagem

2. Indivíduos que tinham 18 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 30kg/m2

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico (se necessário, EEG, ECG, radiografia de tórax, endoscópio ou radiografia do trato gastrointestinal superior)
4. Indivíduos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, ECG, radiografia de tórax etc.)
5. Mulheres que não estão grávidas no exame físico

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que se inscreveram para drogas de barbitúricos por indução e inibição de enzimas metabolizadoras de drogas, como drogas ou consumo excessivo de álcool dentro de 1 mês
2. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento nos 10 dias anteriores ao primeiro dia de dosagem
3. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador
4. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 3 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
5. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou componentes sanguíneos dentro de 2 semanas antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
6. Indivíduos que não concordam com os métodos aprovados de contracepção dupla e uso de espermicida por até 7 dias (apenas 4 semanas para mulheres que podem estar grávidas) após a administração do(s) produto(s) em investigação (contracepção dupla: dois ou mais usos de preservativos, contracepção intra-uterina, diafragma, capuz cervical ou um parceiro sexual com diagnóstico médico de infertilidade)
7. Indivíduos com hipersensibilidade aos ingredientes usados ​​no(s) produto(s) sob investigação
8. Pacientes com infecção grave (por exemplo, sepse) ou infecção ativa, incluindo infecção localizada
9. Pacientes com tuberculose ativa
10. Pacientes com hepatopatia grave
11. Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 500 células/mm3
12. Pacientes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a 500 células/mm3
13. Pacientes com níveis de hemoglobina abaixo de 8 g/dL
14. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou lactantes
15. Pacientes com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
16. Pacientes com nefropatia (BUN20 ou Creatinina>1,5)