Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność tabletki XELJANZ 5Mg firmy Pfizer Korea Inc. u zdrowych ochotników

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, na czczo, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności Chong Kun Dang Pharmaceutical „Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet” i Pfizer Korea Inc. „XELJANZ 5Mg Tablet” u zdrowych ochotników

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, na czczo, pojedynczą dawką, krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę biorównoważności Chong Kun Dang Pharmaceutical „Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet” i Pfizer Korea Inc. „XELJANZ 5Mg Tablet” u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym osobom w wieku czterdziestu (40 lat) podaje się kolejne dawki w każdym okresie, a okres wypłukiwania wynosi minimum 1 tydzień.

Lek referencyjny: Tabletka XELJANZ 5Mg / Lek badany: Tabletka Chong Kun Dang Tofacitinib Farmakokinetyczne próbki krwi pobiera się do 12 godzin. Ocenia się właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba w wieku powyżej 19 lat na badaniu przesiewowym

  2. Osoby, które miały 18 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2

    * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

  3. Osoby bez wad wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego (w razie potrzeby EEG, EKG, RTG klatki piersiowej, endoskop lub RTG górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej itp.)
  5. Kobiety, które nie są w ciąży podczas badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zapisały się do leków zawierających barbiturany poprzez indukcję i hamowanie enzymów metabolizujących leki, takie jak narkotyki lub nadmierne picie w ciągu 1 miesiąca
  2. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem dawkowania
  3. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
  4. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania
  5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składników krwi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów)
  6. Osoby, które nie zgadzają się na zatwierdzone metody podwójnej antykoncepcji i stosowanie środków plemnikobójczych przez okres do 7 dni (tylko 4 tygodnie w przypadku kobiet, które mogą być w ciąży) po podaniu produktu(ów) badanego(ów) (Podwójna antykoncepcja: dwa lub więcej prezerwatywy, antykoncepcja wewnątrzmaciczna, diafragma, kapturek naszyjkowy lub partner seksualny, u którego zdiagnozowano medycznie niepłodność)
  7. Osoby z nadwrażliwością na składniki zastosowane w badanym produkcie(ach)
  8. Pacjenci z ciężkim zakażeniem (np. posocznicą) lub czynnym zakażeniem, w tym zakażeniem miejscowym
  9. Pacjenci z czynną gruźlicą
  10. Pacjenci z ciężką hepatopatią
  11. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) poniżej 500 komórek/mm3
  12. Pacjenci z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) poniżej 500 komórek/mm3
  13. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl
  14. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią
  15. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  16. Pacjenci z nefropatią (BUN20 lub kreatynina >1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie/Test
  1. Okres 1: XELJANZ 5Mg tabletka 1T
  2. Okres 2: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
Lek: XELJANZ 5 mg tabletka
XELJANZ 5Mg Tablet 1T Jednorazowe podanie doustne na czczo
Lek: Tabletka Chong Kun Dang Tofacitinib
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T pojedyncze podanie doustne na czczo
Eksperymentalny: Test/Odniesienie
  1. Okres 1: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
  2. Okres 2: XELJANZ 5Mg tabletka 1T
Lek: XELJANZ 5 mg tabletka
XELJANZ 5Mg Tablet 1T Jednorazowe podanie doustne na czczo
Lek: Tabletka Chong Kun Dang Tofacitinib
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T pojedyncze podanie doustne na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet i XELJANZ 5Mg Tablet
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Powierzchnia pod Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet / XELJANZ 5Mg Tablet stężenie na krzywej krew-czas od zera do końcowego
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Cmax Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet i XELJANZ 5Mg Tablet
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Maksymalne stężenie Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet / XELJANZ 5Mg Tablet w czasie pobierania krwi t
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE118111814 / BN1-18-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj