Studio per valutare la bioequivalenza di Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto sano di età superiore ai 19 anni allo screening

2. Individui che avevano 18 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica (se necessario, EEG, ECG, radiografia del torace, endoscopio o radiografia del tratto gastrointestinale superiore)
4. Individui ritenuti idonei come soggetti dello studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, ECG, radiografia del torace, ecc.)
5. Donne che non sono incinte all'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

1. Individui che si erano iscritti ai farmaci barbiturici mediante induzione e inibizione degli enzimi di metabolizzazione dei farmaci, come droghe o consumo eccessivo di alcol entro 1 mese
2. Individui che avevano assunto qualsiasi farmaco entro 10 giorni prima del primo giorno di somministrazione
3. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore
4. Individui che avevano partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 3 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione
5. Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 2 settimane prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
6. Individui che non accettano i metodi approvati di doppia contraccezione e che usano lo spermicida per un massimo di 7 giorni (solo 4 settimane per le donne che potrebbero essere incinte) dopo la somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i (Doppia contraccezione: due o più usi di preservativi, contraccezione intrauterina, diaframma, cappuccio cervicale o un partner sessuale a cui era stata diagnosticata l'infertilità medica)
7. Individui con ipersensibilità agli ingredienti utilizzati nei prodotti sperimentali
8. Pazienti con infezione grave (ad es. sepsi) o infezione attiva inclusa infezione localizzata
9. Pazienti con tubercolosi attiva
10. Pazienti con grave epatopatia
11. Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500 cellule/mm3
12. Pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 500 cellule/mm3
13. Pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 8 g/dL
14. Donne in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento
15. Pazienti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
16. Pazienti con nefropatia (BUN20 o Creatinina>1,5)