Estudio para evaluar la bioequivalencia de la "tableta de 5 mg de XELJANZ" de Pfizer Korea Inc. en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto sano mayor de 19 años en la selección

2. Individuos que tenían 18 kg/m2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico (si es necesario, EEG, ECG, radiografía de tórax, endoscopio o radiografía digestiva alta)
4. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio de acuerdo con los resultados de la selección (análisis de laboratorio, ECG, radiografía de tórax, etc.)
5. Mujeres que no están embarazadas en el examen físico

Criterio de exclusión:

1. Individuos que se habían inscrito a medicamentos barbitúricos por inducción e inhibición de enzimas metabolizadoras de medicamentos, como medicamentos o consumo excesivo de alcohol dentro de 1 mes
2. Individuos que habían tomado algún medicamento dentro de los 10 días anteriores al primer día de dosificación
3. Individuos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio
4. Individuos que habían participado en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 3 meses anteriores al primer día de dosificación
5. Individuos que donaron sangre entera dentro de los 2 meses, o componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los productos en investigación
6. Individuos que no estén de acuerdo con los métodos aprobados de anticoncepción doble y el uso de espermicida por hasta 7 días (solo 4 semanas para mujeres que pueden estar embarazadas) después de la administración de productos en investigación (anticoncepción doble: dos o más del uso de condones, anticoncepción intrauterina, diafragma, capuchón cervical o una pareja sexual a la que se le haya diagnosticado infertilidad médicamente)
7. Individuos con hipersensibilidad a los ingredientes utilizados en los productos en investigación
8. Pacientes con infección grave (p. ej., sepsis) o infección activa, incluida la infección localizada
9. Pacientes con tuberculosis activa
10. Pacientes con hepatopatía severa
11. Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 500 células/mm3
12. Pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (ALC) inferior a 500 células/mm3
13. Pacientes que tienen niveles de hemoglobina inferiores a 8 g/dL
14. Mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas o en período de lactancia
15. Pacientes con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
16. Pacientes con nefropatía (BUN20 o Creatinina>1,5)