Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bioekvivalence společnosti Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" u zdravých dobrovolníků

28. ledna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence léku Chong Kun Dang "Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet" a Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" u zdravých dobrovolníků

Tato studie je otevřená, randomizovaná, nalačno, nalačno, zkřížená studie s cílem vyhodnotit bioekvivalenci přípravku Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet" a Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým subjektům ve věku čtyřiceti (40) se po léčbě podávají dávky v každém období a vymývací období je minimálně 1 týden.

Referenční lék: XELJANZ 5Mg tableta / Testovaný lék: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet Farmakokinetické vzorky krve se odebírají až 12 hodin. Hodnotí se farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý subjekt starší 19 let na screeningu

  2. Jedinci, kteří měli 18 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m2

    * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

  3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy založené na lékařském vyšetření (v případě potřeby EEG, EKG, rentgen hrudníku, endoskop nebo rentgen horní části gastrointestinálního traktu)
  4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, EKG, RTG hrudníku atd.)
  5. Ženy, které nejsou těhotné při fyzickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří se zapsali do užívání barbiturátových léků indukcí a inhibicí enzymů metabolizujících léky, jako jsou drogy nebo nadměrné pití během 1 měsíce
  2. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék během 10 dnů před prvním dnem dávkování
  3. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii
  4. Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 3 měsíců před prvním dnem podávání
  5. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku (přípravků)
  6. Jedinci, kteří nesouhlasí se schválenými metodami dvojité antikoncepce a používají spermicid po dobu až 7 dnů (pouze 4 týdny u žen, které mohou být těhotné) po podání hodnoceného přípravku (dvojitá antikoncepce: dvě nebo více použití kondomy, intrauterinní antikoncepce, bránice, cervikální čepice nebo sexuální partner, u kterého byla lékařsky diagnostikována neplodnost)
  7. Jedinci s přecitlivělostí na složky použité ve zkoumaném přípravku (produktech)
  8. Pacienti se závažnou infekcí (např. sepse) nebo aktivní infekcí včetně lokalizované infekce
  9. Pacienti s aktivní tuberkulózou
  10. Pacienti s těžkou hepatopatií
  11. Pacienti s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500 buněk/mm3
  12. Pacienti s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 500 buněk/mm3
  13. Pacienti, kteří mají hladiny hemoglobinu nižší než 8 g/dl
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné nebo kojící
  15. Pacienti s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
  16. Pacienti s nefropatií (BUN20 nebo kreatinin > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference/Test
  1. Období 1: XELJANZ 5Mg tableta 1T
  2. Období 2: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
Lék: XELJANZ 5 mg tableta
XELJANZ 5 mg tableta 1T jednorázové perorální podání nalačno
Lék: Tableta tofacitinibu Chong Kun Dang
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T jednorázové perorální podání nalačno
Experimentální: Test/Reference
  1. Období 1: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
  2. Období 2: XELJANZ 5Mg tableta 1T
Lék: XELJANZ 5 mg tableta
XELJANZ 5 mg tableta 1T jednorázové perorální podání nalačno
Lék: Tableta tofacitinibu Chong Kun Dang
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T jednorázové perorální podání nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt tablet Chong Kun Dang Tofacitinib a XELJANZ 5 mg tablety
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plocha pod koncentrací tofacitinibu tablety Chong Kun Dang / tablety XELJANZ 5 mg v křivce krevního času od nuly do konečné
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Cmax tablety Chong Kun Dang Tofacitinib a tablety XELJANZ 5 mg
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Maximální koncentrace Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet / XELJANZ 5Mg Tablet v čase odběru krve t
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE118111814 / BN1-18-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XELJANZ 5 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit