Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Pfizer Korea Inc. „XELJANZ 5 mg Tablette“ bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Proband älter als 19 Jahre beim Screening

2. Personen, die 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 hatten

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung (ggf. EEG, EKG, Röntgen-Thorax, Endoskop oder obere Magen-Darm-Röntgenaufnahme)
4. Personen, die gemäß Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, EKG, Röntgen-Thorax etc.)
5. Frauen, die bei der körperlichen Untersuchung nicht schwanger sind

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die sich für Barbiturat-Medikamente durch Induktion und Hemmung von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen von Arzneimitteln, wie z. B. Drogen oder übermäßigem Trinken, innerhalb von 1 Monat angemeldet hatten
2. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme Medikamente eingenommen hatten
3. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden
4. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Einnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
5. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben
6. Personen, die mit den zugelassenen Methoden der doppelten Empfängnisverhütung und der Anwendung von Spermizid für bis zu 7 Tage (nur 4 Wochen für Frauen, die schwanger sein könnten) nach der Verabreichung des/der Prüfpräparate(s) nicht einverstanden sind (doppelte Empfängnisverhütung: zwei oder mehr Anwendungen von Kondome, intrauterine Kontrazeption, Diaphragma, Portiokappe oder ein Sexualpartner, bei dem medizinisch Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde)
7. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen, die in dem/den Prüfprodukt(en) verwendet werden
8. Patienten mit schwerer Infektion (z. B. Sepsis) oder aktiver Infektion, einschließlich lokalisierter Infektion
9. Patienten mit aktiver Tuberkulose
10. Patienten mit schwerer Hepatopathie
11. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 500 Zellen/mm3
12. Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3
13. Patienten mit Hämoglobinwerten unter 8 g/dl
14. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder stillen
15. Patienten mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
16. Patienten mit Nephropathie (BUN20 oder Kreatinin>1,5)