ALS 患者の音声分析
2023年3月7日 更新者:Jeremy Shefner、Barrow Neurological Institute
認知異常の有無にかかわらず ALS 患者の音声分析: 感度と疾患進行の評価
この研究の目的は、発話の変化が思考能力や記憶力の変化を示すかどうかを調べることです。
認知機能障害の有無にかかわらず、ALS患者は1年間追跡されます。
3 か月ごとに、患者は一連の認知および基本的な臨床結果テストを受けます。
さらに、参加者は研究提供のタブレットを持ち帰って、毎週の音声録音活動を完了します。
調査の概要
詳細な説明
認知機能障害は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の中心的な特徴としてますます認識されています。
適切な検査により、ALS 患者の 50% までが前頭側頭機能障害の証拠を示します。
患者の約 15% が前頭側頭型認知症 (FTD) の正式な基準を満たしています。
ALS の特定の遺伝子型 (C9orf72 の変異など) では、FTD の発生率がさらに高くなります。
認知異常の存在は生存の危険因子であり、その存在は患者が臨床試験に協力する能力に影響を与えます。
しかし、前頭側頭異常のスクリーニングは ALS 診療所では頻繁に行われず、認知機能障害を診断するためのツールは時間がかかるか、感度が低くなります。
さらに、頻繁に共存する構音障害は評価を複雑にし、より微妙な認知障害を覆い隠す可能性があります。
いったん特定されると、漸進的な衰退を追う方法も欠けています。
進行中の研究では、研究者のうちの 2 人によって開発された洗練された一連の発話および言語分析が、発話症状のない認知的に正常な ALS 患者の異常を識別し、発話領域外の重要な機能変化を予測できることが示されています。
この研究では、研究者は、認知機能低下の症状がある場合とない場合の両方で、50 人の ALS 患者の会話と言語の両方を評価します。
この評価は、ALS クリニックで頻繁に使用される 2 つの認知スクリーニング ツール、ALS 認知行動スクリーニング (ALS-CBS) およびモントリオール認知評価 (MoCA) と組み合わせて使用されます。
研究者は、上記のツールで測定された発話および言語障害が異常に先行する程度を評価し、発話および言語測定を使用して認知変化を12か月にわたって正確に追跡できるかどうかを判断します。
発話と言語の測定は、認知の変化を正確かつ敏感に予測すると仮定されています。
もしそうなら、そのような手段は、ALS-FTD や他の認知症の潜在的な治療薬の将来の研究に非常に役立つかもしれません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-修正されたエルエスコリアル基準に従って、明確な、可能性の高い、または可能性のあるALSと診断されたALS患者。
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性、
- 修正されたエル・エスコリアル基準に従って、明確な、可能性の高い、または可能性のあるALSと診断され、
- ALSFRS-R のスピーチの質問で 2 以上のスコア (つまり、 会話は時折繰り返すことで理解できる)、
- 自宅での継続的なインターネットアクセス、
- 予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と医学的能力、
- -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って保護された健康情報(PHI)を使用する許可を提供する能力、
- 研究サイトへの地理的なアクセス可能性、
- グループ 1 の 25 人の参加者では、前頭側頭認知機能障害の症状は認められず、
- グループ 2 の 25 人の参加者については、自分自身または介護者のいずれかが指摘した認知症状がなければなりません。
除外基準:
- プロトコルを遵守する参加者の能力に影響を与える可能性のある状態(身体的、精神的、または社会的)の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない、および
- PIの意見では、候補者が研究への参加に不適切であると見なされる原因となるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーチと言語バッテリーの能力の変化
時間枠:1年間の毎週の記録
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「SpeechAssess」アプリを使用してタブレットで自宅で録音した音声。
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1年間の毎週の記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価の変化
時間枠:1年間、3か月ごとに投与
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認知スクリーニングツール
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1年間、3か月ごとに投与
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ALS認知行動スクリーニングの変化
時間枠:1年間、3か月ごとに投与
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認知スクリーニングツール
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1年間、3か月ごとに投与
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肺活量の変化
時間枠:1年間、3か月ごとに投与
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呼吸機能の測定
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1年間、3か月ごとに投与
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負の吸気力の変化
時間枠:1年間、3か月ごとに投与
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鼻吸入能力の測定
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1年間、3か月ごとに投与
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「ALS機能評価尺度-改訂版」の変更
時間枠:1年間、3か月ごとに投与
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日常機能に関するアンケート。
スケールは 0 ~ 48 ポイントで測定され、48 は正常な機能であり、0 は機能的能力がないことを示します。
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1年間、3か月ごとに投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。