Analyse de la parole chez les patients SLA
7 mars 2023 mis à jour par: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute
Analyse de la parole chez les patients SLA avec et sans anomalies cognitives : évaluation de la sensibilité et de la progression de la maladie
Le but de cette étude est de savoir si des changements dans la parole peuvent signaler des changements dans la capacité de penser ou de se souvenir.
Les patients SLA avec et sans dysfonctionnement cognitif seront suivis pendant un an.
Tous les trois mois, les patients subiront une série de tests de résultats cliniques cognitifs et de base.
De plus, les participants emporteront chez eux une tablette fournie par l'étude sur laquelle ils effectueront des activités hebdomadaires d'enregistrement de la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le dysfonctionnement cognitif est de plus en plus reconnu comme une caractéristique essentielle de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Avec des tests appropriés, jusqu'à 50% des patients SLA montreront des signes de dysfonctionnement frontotemporal.
Environ 15% des patients répondent aux critères formels de la démence frontotemporale (FTD).
Certaines formes génétiques de la SLA (par exemple, les mutations dans C9orf72) ont des incidences encore plus élevées de DFT.
La présence d'anomalies cognitives est un facteur de risque défavorable pour la survie, et sa présence influence la capacité des patients à coopérer aux essais cliniques.
Cependant, le dépistage des anomalies frontotemporales n'est souvent pas effectué dans les cliniques de SLA, et les outils de diagnostic du dysfonctionnement cognitif prennent du temps ou sont insensibles.
De plus, la dysarthrie fréquemment coexistante complique l'évaluation et peut masquer des déficits cognitifs plus subtils.
Une fois identifiés, les moyens de suivre le déclin progressif font également défaut.
Dans une étude en cours, il a été démontré qu'une suite sophistiquée d'analyses de la parole et du langage, développée par deux des chercheurs, peut identifier les anomalies chez les patients SLA cognitivement normaux sans symptômes de la parole et prédire des changements fonctionnels importants en dehors du domaine de la parole.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront à la fois la parole et le langage chez 50 patients atteints de SLA avec et sans symptômes de déclin cognitif.
Cette évaluation sera jumelée à deux outils de dépistage cognitif fréquemment utilisés dans les cliniques de la SLA, soit l'ALS Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) et le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Les enquêteurs évalueront dans quelle mesure les déficits de la parole et du langage précèdent les anomalies mesurées par les outils ci-dessus et détermineront si le changement cognitif peut être suivi avec précision sur 12 mois à l'aide de mesures de la parole et du langage.
On suppose que les mesures de la parole et du langage prédiront avec précision et sensibilité les changements cognitifs.
Si tel est le cas, de telles mesures pourraient être très utiles dans de futures études sur des agents thérapeutiques potentiels pour la SLA-FTD et d'autres démences.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerisa Shelton, PhD
- Numéro de téléphone: 602-406-6598
- E-mail: kerisa.shelton@dignityhealth.org
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de SLA, diagnostiqués comme SLA certaine, probable ou possible selon les Critères El Escorial modifiés.
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme, âgé de 21 ans ou plus,
- diagnostiqué avec une SLA certaine, probable ou possible selon les critères El Escorial modifiés,
- un score de 2 ou plus à la question de discours de l'ALSFRS-R (c'est-à-dire la parole est intelligible avec des répétitions occasionnelles),
- un accès continu à Internet à la maison,
- la volonté et la capacité médicale de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude,
- capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets,
- l'accessibilité géographique au site d'étude,
- pour les 25 participants du groupe 1, NON a noté des symptômes de dysfonctionnement cognitif frontotemporal, et
- pour les 25 participants du groupe 2, DOIVENT présenter des symptômes cognitifs tels qu'ils ont été notés par eux-mêmes ou par un soignant.
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du présent protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du participant à se conformer au protocole, et
- toute autre raison qui, de l'avis du PI, rend le candidat inapte à entrer dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de capacité sur la batterie de la parole et du langage
Délai: Enregistrements hebdomadaires pendant un an
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Enregistrements de parole réalisés à domicile via une tablette à l'aide de l'application « SpeechAssess ».
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Enregistrements hebdomadaires pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Administré tous les trois mois pendant un an
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Outil de dépistage cognitif
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Administré tous les trois mois pendant un an
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Modification de l'écran cognitivo-comportemental de la SLA
Délai: Administré tous les trois mois pendant un an
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Outil de dépistage cognitif
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Administré tous les trois mois pendant un an
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Modification de la capacité vitale
Délai: Administré tous les trois mois pendant un an
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Mesure de la fonction respiratoire
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Administré tous les trois mois pendant un an
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Modification de la force inspiratoire négative
Délai: Administré tous les trois mois pendant un an
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Mesure des capacités d'inspiration nasale
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Administré tous les trois mois pendant un an
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Modification de l'"échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée"
Délai: Administré tous les trois mois pendant un an
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Questionnaire sur le fonctionnement quotidien.
L'échelle est mesurée de 0 à 48 points, 48 étant une fonction normale et 0 indiquant aucune capacité fonctionnelle.
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Administré tous les trois mois pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNI-ALS-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .