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ALS 환자의 음성 분석

2023년 3월 7일 업데이트: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

인지 이상 유무에 따른 ALS 환자의 언어 분석: 민감도 및 질병 진행 평가

이 연구의 목적은 말의 변화가 생각이나 기억 능력의 변화를 알릴 수 있는지 알아보는 것입니다. 인지 기능 장애가 있거나 없는 ALS 환자를 1년 동안 추적합니다. 3개월마다 환자는 일련의 인지 및 기본 임상 결과 테스트를 받게 됩니다. 또한 참가자는 주간 음성 녹음 활동을 완료할 학습용 태블릿을 집으로 가져갈 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인지 기능 장애는 점점 근 위축성 측삭 경화증(ALS)의 핵심 특징으로 인식되고 있습니다. 적절한 검사를 통해 ALS 환자의 최대 50%가 전측두엽 기능 장애의 증거를 보일 것입니다. 약 15%의 환자가 전측두엽 치매(FTD)에 대한 공식적인 기준을 충족합니다. ALS의 특정 유전적 형태(예: C9orf72의 돌연변이)는 FTD 발생률이 훨씬 더 높습니다. 인지 이상의 존재는 생존에 불리한 위험 ​​요소이며, 그 존재는 임상 시험에서 환자의 협력 능력에 영향을 미칩니다. 그러나 전측두엽 이상에 대한 스크리닝은 ALS 클리닉에서 자주 수행되지 않으며 인지 기능 장애를 진단하는 도구는 시간이 많이 걸리거나 둔감합니다. 또한 자주 공존하는 구음 장애는 평가를 복잡하게 만들고 보다 미묘한 인지 장애를 숨길 수 있습니다. 일단 확인되면 점진적인 쇠퇴를 따르는 방법도 부족합니다. 진행 중인 연구에서 두 명의 연구자가 개발한 정교한 음성 및 언어 분석 제품군이 언어 증상이 없는 인지적으로 정상적인 ALS 환자의 이상을 식별하고 언어 영역 외부의 중요한 기능적 변화를 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 조사관은 인지 기능 저하 증상이 있거나 없는 ALS 환자 50명의 말하기와 언어를 모두 평가합니다. 이 평가는 ALS 클리닉에서 자주 사용되는 두 가지 인지 검사 도구인 ALS 인지 행동 검사(ALS-CBS) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA)와 쌍을 이룰 것입니다. 조사관은 위의 도구로 측정한 대로 언어 및 언어 결함이 이상에 선행하는 정도를 평가하고 언어 및 언어 측정을 사용하여 12개월 동안 인지 변화를 정확하게 추적할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 말하기 및 언어 측정이 인지 변화를 정확하고 민감하게 예측할 것이라는 가설이 있습니다. 그렇다면 이러한 조치는 ALS-FTD 및 기타 치매에 대한 잠재적인 치료제에 대한 향후 연구에 매우 유용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수정된 El Escorial Criteria에 따라 ALS가 확실하거나 가능성이 있거나 가능한 것으로 진단된 ALS 환자.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 21세 이상,
  2. 수정된 El Escorial 기준에 따라 확정적이거나 가능성이 있거나 가능한 ALS로 진단된 경우,
  3. ALSFRS-R의 말하기 질문에서 2점 이상(즉, 간헐적으로 반복하여 말을 이해할 수 있음),
  4. 집에서 지속적인 인터넷 접속,
  5. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수하려는 의지 및 의학적 능력,
  6. 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하는 능력,
  7. 연구 사이트에 대한 지리적 접근성,
  8. 그룹 1의 25명의 참가자의 경우 NO는 전두측두엽 인지 기능 장애의 징후를 보였고,
  9. 그룹 2의 25명의 참가자는 자신이나 간병인이 지적한 인지 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 모든 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
  2. PI의 의견에 따라 후보자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 및 언어 배터리의 능력 변화
기간: 1년 동안의 주간 녹음
"SpeechAssess" 앱을 사용하여 태블릿을 통해 집에서 만든 음성 녹음.
1년 동안의 주간 녹음

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 1년 동안 3개월마다 관리
인지 검사 도구
1년 동안 3개월마다 관리
ALS 인지 행동 화면의 변화
기간: 1년 동안 3개월마다 관리
인지 검사 도구
1년 동안 3개월마다 관리
활력의 변화
기간: 1년 동안 3개월마다 관리
호흡 기능 측정
1년 동안 3개월마다 관리
음의 흡기력의 변화
기간: 1년 동안 3개월마다 관리
비강흡입능력 측정
1년 동안 3개월마다 관리
"ALS 기능 평가 척도 - 개정"의 변경
기간: 1년 동안 3개월마다 관리
일상 기능에 관한 설문지. 척도는 0점에서 48점까지 측정되며 48점은 정상 기능이고 0점은 기능적 능력이 없음을 나타냅니다.
1년 동안 3개월마다 관리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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