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Sprachanalyse bei ALS-Patienten

7. März 2023 aktualisiert von: Jeremy Shefner, Barrow Neurological Institute

Sprachanalyse bei ALS-Patienten mit und ohne kognitive Anomalien: Bewertung der Empfindlichkeit und des Krankheitsverlaufs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Veränderungen in der Sprache Veränderungen in der Fähigkeit zu denken oder sich zu erinnern signalisieren können. ALS-Patienten mit und ohne kognitive Dysfunktion werden ein Jahr lang beobachtet. Alle drei Monate werden die Patienten einer Reihe kognitiver und grundlegender klinischer Ergebnistests unterzogen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer ein von der Studie bereitgestelltes Tablet mit nach Hause, auf dem sie wöchentliche Sprachaufzeichnungsaktivitäten durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion wird zunehmend als Kernmerkmal der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) anerkannt. Bei geeigneten Tests zeigen bis zu 50 % der ALS-Patienten Anzeichen einer frontotemporalen Dysfunktion. Etwa 15 % der Patienten erfüllen die formalen Kriterien für frontotemporale Demenz (FTD). Bestimmte genetische Formen von ALS (z. B. Mutationen in C9orf72) weisen eine noch höhere Inzidenz von FTD auf. Das Vorhandensein kognitiver Anomalien ist ein nachteiliger Risikofaktor für das Überleben, und sein Vorhandensein beeinflusst die Fähigkeit der Patienten, an klinischen Studien mitzuarbeiten. Allerdings wird in ALS-Kliniken häufig kein Screening auf frontotemporale Anomalien durchgeführt, und Werkzeuge zur Diagnose kognitiver Dysfunktionen sind entweder zeitaufwändig oder unempfindlich. Zusätzlich erschwert die häufig gleichzeitig bestehende Dysarthrie die Beurteilung und kann subtilere kognitive Defizite überdecken. Einmal identifiziert, fehlen auch Möglichkeiten, den fortschreitenden Rückgang zu verfolgen. In einer laufenden Studie wurde gezeigt, dass eine ausgeklügelte Suite von Sprach- und Sprachanalysen, die von zwei der Forscher entwickelt wurde, Anomalien bei kognitiv normalen ALS-Patienten ohne Sprachsymptome identifizieren und wichtige funktionelle Veränderungen außerhalb des Sprachbereichs vorhersagen kann. In dieser Studie werden die Forscher bei 50 Patienten mit ALS sowohl mit als auch ohne Symptome des kognitiven Verfalls sowohl die Sprache als auch die Sprache bewerten. Diese Bewertung wird mit zwei kognitiven Screening-Tools kombiniert, die häufig in ALS-Kliniken verwendet werden, dem ALS Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die Ermittler bewerten das Ausmaß, in dem Sprach- und Sprachdefizite den Anomalien vorausgehen, wie sie mit den oben genannten Instrumenten gemessen werden, und bestimmen, ob kognitive Veränderungen über 12 Monate mithilfe von Sprach- und Sprachmessungen genau verfolgt werden können. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Sprach- und Sprachmessungen kognitive Veränderungen genau und feinfühlig vorhersagen. Wenn dies der Fall ist, können solche Maßnahmen in zukünftigen Studien über potenzielle Therapeutika für ALS-FTD und andere Demenzen sehr nützlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ALS, die gemäß den modifizierten El Escorial-Kriterien als definitive, wahrscheinliche oder mögliche ALS diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter,
  2. diagnostiziert mit eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicher ALS gemäß den modifizierten El Escorial-Kriterien,
  3. eine Punktzahl von 2 oder mehr bei der Sprachfrage des ALSFRS-R (d. h. Sprache ist bei gelegentlicher Wiederholung verständlich),
  4. ständiger Internetzugang zu Hause,
  5. Bereitschaft und medizinische Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten,
  6. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen,
  7. geografische Erreichbarkeit des Studienortes,
  8. bei den 25 Teilnehmern in Gruppe 1 bemerkte NO Symptome einer frontotemporalen kognitiven Dysfunktion und
  9. für die 25 Teilnehmer in Gruppe 2 MÜSSEN kognitive Symptome vorliegen, die entweder von ihnen selbst oder einer Pflegekraft festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, und
  2. alle anderen Gründe, die nach Ansicht des PI dazu führen, dass der Kandidat für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fähigkeit auf Speech and Language Battery
Zeitfenster: Wöchentliche Aufnahmen für ein Jahr
Sprachaufnahmen zu Hause über ein Tablet mit der „SpeechAssess“-App.
Wöchentliche Aufnahmen für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Kognitives Screening-Tool
Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Änderung des kognitiven Verhaltensbildschirms von ALS
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Kognitives Screening-Tool
Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Veränderung der Vitalkapazität
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Messung der Atmungsfunktion
Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Änderung der negativen Inspirationskraft
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Maß für die nasale Einatmungsfähigkeit
Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Änderung der „ALS Functional Rating Scale – Revised“
Zeitfenster: Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht
Fragebogen zum täglichen Funktionieren. Die Skala wird von 0 bis 48 Punkten gemessen, wobei 48 eine normale Funktion und 0 keine funktionellen Fähigkeiten anzeigt.
Ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

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